เปิดกระบวนการผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ แอสตร้าเซนเนก้า


โดย PPTV Online

เผยแพร่




แอสตร้าเซนเนก้า-สยามไบโอไซเอนซ์ พาชมกระบวนการผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ทั้งหมด 9 ขั้นตอน พร้อมแผนผลิตวัคซีนในอนาคต

บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ลงนามในหนังสือแสดงเจตจำนง (Letter of Intent) ในการผลิตและจัดสรรวัคซีนวิจัยป้องกันโควิด-19 AZD1222 ที่พัฒนาโดยมหาวิทยาลัยอ็อกซฟอร์ดตั้งแต่เดือน ต.ค.2563 ของ แอสตร้าเซนเนก้า  ชื่อว่า Vaxzevria ซึ่งเป็นวัคซีนที่ใช้ไวรัสเป็นพาหะ ผลิตโดยการใส่สารพันธุกรรมส่วนของโปรตีนหนามแหลม (spike protein) ของไวรัส SARS-CoV-2 ไปในอะดีโนไวรัสที่ไม่ก่อให้เกิดโรค

WHO ถกด่วน หลังเจอโควิด-19 สายพันธุ์ B.1.1.529 ในแอฟริกาใต้ พบกลายพันธุ์กว่า 30 ตำแหน่ง

สธ.ชลบุรี แจ้งคนไป "Pattaya Music Festival 2021" ช่วงวันที่ 12-13 พ.ย. ขอให้ตรวจ ATK

อะดีโนไวรัสนี้เป็นตระกูลเดียวกับไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคไข้หวัดทั่วไป แต่นำมาดัดแปลงพันธุกรรมจนกลายเป็นเชื้อพาหะที่ไม่ก่อให้เกิดโรค

อะดีโนไวรัสที่ได้รับการดัดแปลงแล้วจะทำหน้าที่เป็น “พาหะ” ให้สารพันธุกรรมของโปรตีนหนามแหลมของไวรัส SARS-CoV-2 เมื่อฉีดเข้าสู่ร่างกาย ร่างกายจะสร้างโปรตีนนี้ขึ้นและจะกระตุ้นระบบการสร้างภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันโรค โดยวัคซีนนี้ดำเนินการผลิตด้วยกระบวนการทางชีวภาพโดยใช้เวลาประมาณ 120 วัน

เริ่มตั้งแต่ 1.การพัฒนากระบวนการ

เพื่อเร่งการขยายกระบวนการผลิต เราได้สร้างกระบวนการผลิตเชิงอุตสาหกรรมที่สมบูรณ์ และสามารถสร้างกระบวนการผลิตแบบเดียวกันได้ในโรงงานอีกหลายแห่งทั่วโลก 

การเพาะและเก็บเกี่ยววัคซีน (60 วัน)

2.การทำให้เซลล์เพาะเลี้ยงติดเชื้อ  เซลล์เพาะเลี้ยงที่มีชีวิตถูกทำให้ติดเชื้อโดยอะดีโนไวรัสเวกเตอร์ตัวฝากที่ถูกดัดแปลง เพื่อให้เซลล์เจ้าบ้านเพิ่มจำนวนเพื่อผลิตเป็นวัคซีน

3.การเพิ่มจำนวนเซลล์
เมื่อไวรัสพาหะเบื้องต้นถูกผลิตแล้ว ยังต้องมีการเพิ่มจำนวนการผลิตอีกนับล้านเซลล์ โดยการให้เซลล์เจ้าบ้านเติบโตในถังปฏิกรณ์ชีวภาพที่มีขนาดใหญ่ขึ้น และถูกทำให้ติดเชื้อโดยเชื้อไวรัสตั้งต้น เพื่อสร้างวัคซีนเป็นผลผลิตสุดท้าย ซึ่งสามารถผลิตวัคซีนมากกว่า 2,500 โดสจากเซลล์เจ้าบ้าน 1 ลิตร แต่กระบวนการทางชีวภาพ การผันผวนในการผลิตนั้นเป็นเรื่องที่เกิดขึ้นได้เสมอ

4.การทำให้วัคซีนบริสุทธิ์
จากนั้นวัคซีนจะถูกแยกออกจากเซลล์เจ้าบ้านและทำให้บริสุทธิ์ ในการทำให้วัคซีนบริสุทธิ์ มีขั้นตอนการกรองหลายครั้งเพื่อกำจัดเศษเซลล์ที่ตายและของเสีย

การผลิตในขั้นสุดท้าย (30-60วัน)

5.การติดฉลาก และบรรจุภัณฑ์ 

ขวดบรรจุวัคซีนจะถูกติดฉลาก บรรจุลงหีบห่อ และเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส หรือ 36-46 องศาฟาเรนไฮต์ เพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียร และอายุการใช้งานของวัคซีน เมื่อมีการจัดเก็บ และขนส่งในอุณหภูมิที่เย็นตามกำหนด วัคซีนสามารถนำไปใช้ในระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือน

6.การบรรจุและปิดผนึก

สารปรุงแต่ง เช่น น้ำ น้ำตาล และแร่ธาตุจะถูกเติมเข้าไปในการผลิตขั้นสุดท้าย แล้วจึงบรรจุวัคซีนลงในขวดยา ขั้นตอนนี้ทำในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อ และเจ้าหน้าที่ปฏิบัติการจะต้องเคลื่อนไหวอย่างช้าๆ และระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการมีผลกระทบต่อระบบไหลเวียนของอากาศที่บริสุทธิ์

การส่งมอบวัคซีนสู่ชุมชน ~7-14 วัน*

7.การทดสอบเสร็จสมบูรณ์
มาตรฐานด้านความปลอดภัยและคุณภาพมีความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง มีการทดสอบและควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดมากกว่า 60 รายการ ในทุกๆชุดการผลิต ตั้งแต่ขั้นตอนแรกจนเสร็จสมบูรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนที่ผลิตออกมามีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และได้คุณภาพตามมาตรฐาน การทดสอบวัดผลกระทบจากความร้อน แสง การแผ่รังสี และการเปลี่ยนแปลงของสิ่งแวดล้อมต่อวัคซีน

8.การรับรองรุ่นการผลิต
ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตวัคซีนได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียด และยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องแก่หน่วยงานกำกับดูแลยาเพื่อตรวจสอบ
วัคซีนแต่ละชุดอาจต้องใช้เอกสารหลายพันหน้าก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้นำไปใช้

9.การกระจายและส่งมอบ

ขนส่งวัคซีนไปยังศูนย์กระจายวัคซีนซึ่งรัฐบาลและองค์กรนานาชาติดูแลรับผิดชอบเพื่อดำเนินการแจกจ่ายต่อไป วัคซีนมากกว่า 2 พันล้านโดสถูกแจกจ่ายไปมากกว่า 170 ประเทศทั่วโลก

อย่างไรก็ตาม ในการแถลงข่าวออนไลน์ “FROM LAB TO JAB” เจมส์ ทีก ประธาน บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด กล่าวว่า ภายในปีนี้แอสตร้าเซเนก้าจะส่งมอบให้กับประเทศจนครบ  61 ล้านโดส ส่วนในปี 2565 อีก 60 ล้านโดสและจะผลิตร่วมกับสยามไบโอไซเอนซ์ต่อไป โดยในกำหนดเวลาที่สัญญาไว้ คือ จะส่งมอบทั้งหมดในไตรมาส 3 ปี 2565 

สำหรับการผลิตวัคซีนรุ่น 2 รหัส AZD2816 โดยใช้เทคโนโลยีไวรัล เวกเตอร์ (Viral Vector) เช่นเดิม แต่มีการพัฒนาเพื่อให้รับมือกับสายพันธุ์ไวรัสที่หลากหลายมากขึ้น โดยจะเห็นผลของการพัฒนานี้ในช่วงไตรมาสที่ 4 ของปี 2564 อย่างไรก็ตาม วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า (AZD1222) ที่ใช้อยู่ในขณะนี้ก็มีประสิทธิผลสูงมากเช่นกัน ในการศึกษาทางคลินิกสามารถป้องกันการป่วยรุนแรงได้ 80-90%

อย่างไรก็ตาม แอสตร้าเซนเนก้าและพันธมิตรผู้ผลิตได้ทำการส่งมอบวัคซีนป้องกันโควิด-19 แล้ว กว่า 2 พันล้านโดสให้แก่ประเทศต่างๆ มากกว่า 170 ประเทศทั่วโลก และ ประมาณ 2 ใน 3 ของจำนวนวัคซีนจำนวนดังกล่าวได้ถูกส่งมอบให้กับกลุ่มประเทศที่มีรายได้ต่ำและกลุ่มประเทศที่มีรายได้ปานกลางค่อนไปทางต่ำ และมากกว่า 175 ล้านโดสถูกส่งให้กว่า 130 ประเทศ ผ่านโครงการ COVAX และในปัจจุบัน มีการใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าช่วยป้องกันผู้ป่วยโควิดไปประมาณ 50 ล้านราย ผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลประมาณ 5 ล้านราย และช่วยชีวิตคนมากกว่าหนึ่งล้านชีวิต จากการศึกษาค้นคว้าในระยะทดลองในคลินิก และข้อมูลการใช้งานจริงแสดงให้เห็นได้ว่าวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าปลอดภัย

ด้านดร.ทรงพล ดีจงกิจ กรรมการผู้จัดการ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด กล่าวเสริมว่า เมื่อได้ร่วมกับแอสตร้าเซนเนก้า บริษัทฯ ได้ทำการปรับสายการผลิตเพิ่มเติมให้เหมาะกับเทคโนโลยี ไวรัล เวกเตอร์ ใน 4 ขั้นตอน คือ

1.โรงงาน (Manufacturing Facility) นับเป็นจังหวะดีที่เรามีการสร้างโรงงานสยามไบโอไซเอนซ์โรงที่สามแล้วเสร็จในช่วงก่อนการเกิดโควิด-19 โดยรวมตลอดที่ 12 ปีแรกของบริษัทได้ใช้งบประมาณไปกว่า 5 พันล้านบาทในการพัฒนา สร้างโรงงาน และเสริมศักยภาพต่างๆ ด้านเทคโนโลยีชีววัตถุ ซึ่งโรงงานที่สามนี้ มีเครื่องจักรและเทคโนโลยีที่ตรงกับที่แอสตร้าเซนเนก้าต้องการ

2.บุคลากร (Manpower) เมื่อได้รับเลือกจากทางแอสตร้าเซนเนก้าให้เป็นฐานการผลิตวัคซีน เราได้เตรียมพร้อมด้านบุคลากรหลายด้านทั้งการคัดเลือกบุคลากรใหม่ที่เพียบพร้อมด้วยความรู้และคุณภาพ รวมถึงต่อยอดความรู้ให้แก่บุคลากรเดิมเพื่อเป็นกำลังสำคัญในการผลิตวัคซีน

3.วัตถุดิบ (Materials) การเตรียมพร้อมด้านวัตถุดิบต่างๆ โดยการพัฒนาระบบซัพพลายเชนเพื่อให้ได้มาซึ่งวัตถุดิบที่มีคุณภาพ

4.การถ่ายทอดกระบวนการผลิต (Method transfer) สยามไบโอไซเอนซ์มีความภูมิใจเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับความร่วมมือกับแอสตร้าเซนเนก้า ซึ่งหลังการส่งมอบองค์ความรู้ในเทคโนโลยีการผลิตและมีการทดสอบกระบวนการภายในตอนต้นเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 หลังจากนั้นประมาณ 6 เดือนในช่วงเดือนมิถุนายนเราได้ทำการส่งมอบวัคซีนล็อตแรกให้แก่คนไทยอย่างสมบูรณ์ตามสัญญาที่ให้ไว้

อย่างไรก็ตาม ในกระบวนการตรวจสอบคุณภาพของวัคซีนนั้นเป็นไปอย่างเข้มงวด ทั้งเรื่องของเอกสารจำนวนมากกว่าหมื่นหน้าที่ต้องตรวจสอบโดยใช้ผู้เชี่ยวชาญทางด้านคุณภาพที่ได้รับการรับรองจากยุโรป หรือที่เรียกว่า EU Qualified Person เป็นผู้ตรวจสอบเอกสารทั้งหมด และในขั้นตอนก่อนการส่งมอบทางโรงงานได้ทำการตรวจสอบวัคซีนทุกล็อตอย่างถี่ถ้วนเพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนทุกหลอดที่เดินทางไปถึงผู้บริโภคมีคุณภาพตามมาตรฐานของแอสตร้าเซนเนก้าอย่างแน่นอน

ประสบการณ์ที่เราได้รับการจากผลิตวัคซีนนี้เป็นสิ่งที่ประมวลค่าไม่ได้ อีกทั้งวัคซีนที่ส่งออกไปนั้นเป็นสิ่งที่ทำโดยคนไทย 100% ในโรงงานของเรากว่า 400-500 คน โดยเทคโนโลยีที่ได้รับการถ่ายทอดมาจากแอสตร้าเซนเนก้า ถือว่าเป็น Change Agent ที่จะช่วยต่อยอดองค์ความรู้ ให้กับวงการวัคซีนของไทยต่อไปในอนาคต

และในอนาคต สยามไบโอไซเอนซ์ เดินหน้า ทำชุดตรวจ โควิด-19 โดยใช้เทคโลยีชั้นสูง ซึ่งเป็นเรื่องค่อนข้างยาก นานหน่อยกว่าจะเห็นผล แต่เป็นวัตถุประสงค์ของบริษัทเพื่อตอบโจทย์ความมั่นคงด้านสุขภาพของประเทศ

 

TOP สังคม
วิดีโอยอดนิยม
เรื่องที่คุณอาจพลาด

วิดีโอยอดนิยม

ข่าวเด่นในรอบสัปดาห์

เพิ่ม PPTVHD36
ลงในหน้าจอหลักของคุณ