อภ.สุ่มตรวจ ATK ในแล็บ พบมีคุณภาพตามเกณฑ์ เริ่มทยอยจัดส่ง


โดย PPTV Online

เผยแพร่




องค์การเภสัชกรรม เผยผลสุ่มตรวจ ATK ที่ห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา พบมีคุณภาพตามเกณฑ์ เริ่มทยอยจัดส่งแล้ว

เปิดขั้นตอน "ตรวจสอบคุณภาพ" ชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดก่อนถึงมือประชาชน  

เปิดแผน กทม. กระจาย ATK จำนวน 2,026,000 ชุด 16 ก.ย. นี้ คนละ 2 ชุด  

เมื่อวันที่ 15 ก.ย. 2564 ดร.ภญ.นันทกาญจน์  สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ตามที่คณะกรรมการตรวจรับและเจ้าหน้าที่จากฝ่ายประกันคุณภาพได้ตรวจรับชุดตรวจ ATK ในขั้นต้นจำนวน 1.16 ล้านชุด ไปเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2564 พร้อมทั้งได้ทำการสุ่มตัวอย่างชุดตรวจ ATK นำส่งทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี

อภ.สุ่มตรวจ ATK ในแล็บ พบมีคุณภาพตามเกณฑ์ เริ่มทยอยจัดส่ง

ผลปรากฎว่า ชุดตรวจ ATK มีคุณภาพตามเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจน (Antigen) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และข้อกำหนดของTOR

ขณะนี้องค์การฯได้แจ้งผลการทดสอบ ให้บริษัท เวิลด์ เมดิคอลฯ ทราบแล้ว เพื่อให้ทางบริษัทไปรษณีย์ไทยดิสทริบิวชั่น จำกัดทำการกระจายชุดตรวจฯไปยังหน่วยบริการต่าง ๆ ตามที่สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กำหนดต่อไป สำหรับการขนส่ง ATK จนถึงหน่วยบริการทุกหน่วยจะมีการควบคุมอุณหภูมิ และสภาพแวดล้อมต่าง ๆ เป็นไปมาตรฐานตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ (Application Guideline for Good Distribution Practice for Medical Devices)

 “องค์การฯขอแจ้งประชาชนที่นำ ATK ไปใช้งานด้วยตนเอง ต้องปฏิบัติตามคู่มือวิธีการใช้งานที่ผู้ผลิตได้ระบุไว้ หากยังไม่เปิดใช้งานต้องเก็บรักษาไว้ตามอุณหภูมิที่ระบุ เพื่อให้ ATK มีประสิทธิภาพในการทดสอบได้อย่างถูกต้อง โดยเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 4-30 องศาเซลเซียส ไม่เก็บในที่ชื้น ไม่เก็บไว้ในรถยนต์ที่จอดกลางแจ้ง” ดร.ภญ.นันทกาญจน์  กล่าว

 

ด้าน ดร.เอกวัฒน์ ผสมทรัพย์ หัวหน้าห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี  กล่าวว่า ในการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK นั้น เมื่อทางห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยาได้รับชุดตรวจ ATK ที่สุ่มตัวอย่างมา จะนำมาทดสอบตามวิธีในคู่มือของผู้ผลิตกับเชื้อตัวอย่างที่ได้จัดเตรียมไว้ ซึ่งได้มาจากผู้ที่เข้ามาตรวจหาโควิด-19 ทั้งที่มีผล Positive เป็นผู้ป่วยติดเชื้อโควิด -19 และผู้ที่มีผลเป็น Negative ไม่ติดเชื้อโควิด -19  และนำผลการทดสอบจากชุดตรวจ ATK ที่ทดสอบได้มาเปรียบเทียบกับผลการทดสอบเชื้อตัวอย่างด้วยวิธี RT-PCR (Real time Polymerase Chain Reaction) ซึ่งเป็นการตรวจหาเชื้อไวรัสโดยดูจากสารพันธุกรรม RNA ของไวรัสเป็นวิธีมาตรฐานสากล (Gold Standard) ใช้ตรวจหาเชื้อโควิด-19 โดยตรง และทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของ ATK ในล็อตนั้นให้แก่องค์การฯต่อไป โดยทั้งกระบวนการใช้เวลาในการทดสอบประมาณ 2-3 วัน โดยการดำเนินการทั้งหมดทำภายในห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์ (ISO 15189)

จีนฉีดวัคซีนโควิด-19 ให้เด็กนักเรียนอายุ 12-17 ปีครบโดสแล้วกว่า 90%

รัฐบาล ผุดวีซ่า “ผู้พำนักระยะยาว” ดึงต่างชาติศักยภาพสูง 1 ล้านคน หวังกระตุ้น ศก. หลังโควิด

 

widget-covid-bg

เกาะติดสถานการณ์ โควิด-19

จำนวนผู้ป่วยที่พบในไทย

ผู้ติดเชื้อรายใหม่
351
ผู้เสียชีวิต
10
รักษาหาย
801
ดูข้อมูลและข่าวโควิด-19 ทั้งหมด

อัปเดตข่าวล่าสุดก่อนใคร Add friend ได้ที่ @PPTVOnline

ข่าวเด่นในรอบสัปดาห์


TOP สุขภาพ

เพิ่ม PPTVHD36
ลงในหน้าจอหลักของคุณ