ครม.เห็นชอบร่างกฎกระทรวง ขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษประเภท 3

นายคารม พลพรกลาง รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า คณะรัฐมนตรีเห็นชอบร่างกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. .... ที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว

นายคารม กล่าวว่า สาระสำคัญของร่างฯ เป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข และอัตราค่าธรรมเนียมการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

ครม.เคาะหลักการร่างฯ ชดเชยค่าเสียหาย จากการควบคุมโรคติดต่อ

อย. เรียกคืน ยาน้ำสำหรับเด็ก หลังตรวจพบ สารเอทธิลีนไกลคอล เกินมาตรฐาน!

อาทิ

• โคเดอีน (ยาแก้ไอ ยาแก้ปวดในรูปแบบยาน้ำ ยาเม็ดใช้รักษาอาการไอ บรรเทาอาการปวด) หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 อาทิ
• เพนโตบาร์บิทาล (รูปแบบฉีด ยาเม็ดใช้รักษาโรคลมชัก ยานอนหลับ)
• ประเภท 4 อาทิ ไดอะซีแพม (รูปแบบยาฉีด ยาเม็ดใช้รักษากลุ่มโรควิตกกังวล ยานอนหลับ)

เพื่อเป็นการกำหนดกระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดและตำรับวัตฤออกฤทธิ์ให้มีคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัย รวมทั้งเพื่อเป็นการควบคุมและกำกับดูแลไม่ให้เกิดการรั่วไหลของยาเสพติดและนำไปใช้ในทางที่ผิด สรุปได้ดังนี้

• ผู้ซึ่งจะขอขึ้นทำเบียน  ต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4
• การยื่นคำขอขึ้นทะเบียน การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด โดยแนบข้อมูลและเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง การยื่นคำขอ การแจ้ง และการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ให้ดำเนินการทางอิเล็กทรอนิกส์ โดยหากมีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการดังกล่าวได้ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สธ. หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
• การพิจารณาคำขออนุญาต  กรณีที่คำขอขึ้นทะเบียน รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานไม่ถูกต้องครบถ้วนให้แจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนแก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด  โดยหากผู้ขอขึ้นทะเบียนไม่แก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขอขึ้นทะเบียนไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไปและให้จำหน่ยเรื่องออกจากสารบบ

กรณีที่คำขอขึ้นทะเบียน รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องครบถ้วนให้พิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนให้แล้วเสร็จภายใน 300 วัน โดยให้แจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนทราบภายใน 7 วัน นับแต่วันที่พิจารณาแล้วเสร็จ กรณีที่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ให้ยื่นคำขอภายใน 180 วัน ก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเดิมหมดอายุ และให้พิจารณาคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนให้แล้วเสร็จภายใน 180 วัน

• อายุใบอนุญาต กำหนดให้อายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนมีอาย 7 ปี (เดิมกำหนดให้มีอายุ 5 ปี)
• ค่าธรรมเนียม ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม
  • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ฉบับละ 5,000 บาท (เดิมฉบับละ 2,000 บาท)
  • การอนุญาตให้แก้ไขรายการขึ้นทะเบียนตำรับ ฉบับละ 1,500 บาท (เดิมฉบับละ1,000 บาท)
  • การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ เท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญนั้น   ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมสำหรับราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น องค์การมหาชน สภา กาขาดไทย และหน่วยงานอื่นของรัฐที่ไม่ใช่รัฐวิสาหกิจ