อย.สหรัฐฯ เผยข้อมูลเบื้องต้น อาจไม่อนุมัติฉีด “โมเดอร์นา” 3 เข็ม


โดย PPTV Online

เผยแพร่




เจ้าหน้าที่ FDA เผย กรณี “โมเดอร์นา” ขออนุมัติฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็ม 3 บูสเตอร์โดส ยังมีข้อมูลไม่เพียงพอว่าจำเป็นต้องฉีด

เจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้เปิดเผยกับสื่อต่างประเทศว่า วัคซีนโควิด-19 โมเดอร์นาอาจไม่ได้รับอนุญาตให้ฉีดเข็ม 3 บูสเตอร์โดส เนื่องจากมีข้อมูลบ่งชี้ไม่เพียงพอว่ามีความจำเป็นจะต้องฉีดเพิ่มหลังฉีดครบ 2 เข็มแล้ว

โดยเมื่อวันอังคาร (12 ต.ค.) นี้ FDA ได้เผยแพร่รายงานตรวจสอบข้อมูลวัคซีนโควิด-19 โมเดอร์นา ซึ่งการตรวจสอบข้อมูลของ FDA เป็นขั้นตอนปกติก่อนที่หน่วยงานจะตัดสินใจว่าจะอนุมัติคำขอของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ หรือไม่

ไอซ์แลนด์ระงับฉีดวัคซีนโมเดอร์นาให้ทุกวัย

เร่งรัด! นำเข้าวัคซีน "โมเดอร์นา" ให้ทันภายในเดือนตุลาคมนี้

คนอยากฉีด "โมเดอร์นา" ต้องศึกษารายละเอียดสำคัญ - ข้อควรรู้

ยังทรง! โควิดไทยป่วยหลักหมื่นต่อวัน ยอด ATK อีก 3,498 มี 1 จังหวัดไร้คนป่วย

ในเอกสารที่เผยแพร่ต่อสาธารณะในวันอังคาร เจ้าหน้าที่ของ FDA ได้ทบทวนคำขอของโมเดอร์นา และวิเคราะห์ข้อมูลการศึกษาวัคซีนของโมเดอร์นา พบว่าดูเหมือนจะปลอดภัยและทำงานได้ดี แต่เจ้าหน้าที่กล่าวว่าประโยชน์ของวัคซีนจะขึ้นอยู่กับว่า การป้องกันจากวัคซีน 2 เข็มแรกลดลงมากน้อยเพียงใด

การวิเคราะห์ของ FDA ระบุว่า ข้อมูลวัคซีนโมเดอร์นาที่มีอยู่อาจไม่เพียงพอสำหรับคณะกรรมการที่จะอนุมัติการฉีดเข็มกระตุ้นเข็ม 3 อย่างที่เคยอนุมัติให้ไฟเซอร์

นอกจากนี้ FDA ยังกล่าวว่า มีข้อมูลบ่งชี้ว่าวัคซีนโควิด-19 โมเดอร์นา 2 โดสแรกยังคงให้การป้องกันการเจ็บป่วยร้ายแรงและการเสียชีวิตจากโควิด-19 ได้ดีอยู่

ขณะนี้ข้อมูลของโมเดอร์นาอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายนอก ซึ่งมีกำหนดจะประชุมในวันพฤหัสบดี (14 ต.ค.) และหารือว่า หน่วยงานควรอนุญาตให้มีการฉีดวัคซีนโควิด-19 บูสเตอร์เข็ม 3 หรือไม่ โดย FDA คาดว่า จะทำการตัดสินใจหลังจากที่คณะผู้เชี่ยวชาญประชุมหารือเรียบร้อยแล้ว

สหรัฐฯ เป็นหนึ่งในหลายประเทศที่มีการผลักดันให้ฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็ม 3 บูสเตอร์โดส ส่วนหนึ่งเพื่อช่วยปกป้องผู้คนจากสายพันธุ์เดลตาที่ยังคงระบาดหนัก รวมทั้งเพื่อรับมือประสิทธิภาพที่ลดลงของวัคซีน ทว่าผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพหลายคนกล่าวว่า ไม่มีหลักฐานเพียงพอที่จะสนับสนุนการให้วัคซีนเพิ่มมากกว่าโดสที่กำหนดไว้

ในเดือน ส.ค. FDA ได้อนุญาตให้ฉีดวัคซีนเข็มบูสเตอร์ของไฟเซอร์และโมเดอร์นา “ในกลุ่มผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง” ได้ แต่มีเพียงไฟเซอร์ที่ได้รับอนุมัติให้ฉีดเข็ม 3 ในกลุ่มผู้สูงอายุและผู้ที่มีความเสี่ยงสูงได้

เชียงใหม่! ติดเชื้อเพิ่ม 337 ราย ปิด "กาดเมืองใหม่" ทำผักราคาพุ่งพรวด

FDA ได้กำหนดเงื่อนไข 2 ประการสำหรับการพิจารณาอนุมัติเข็มกระตุ้น ข้อหนึ่งคือ ต้องเพิ่มระดับของแอนติบอดีชนิด Neutralizing Antibody (NAb) ได้เท่ากับหรือสูงกว่าระดับหลังการฉีดวัคซีนใน 2 โดสแรก

ข้อสองคือ เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มีระดับแอนติบอดีเพิ่มขึ้น 4 เท่าหลังจากได้รับเข็มกระตุ้น ต้องไม่ต่ำกว่าเปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มีระดับแอนติบอดีเพิ่มขึ้น 4 เท่าหลังจากได้รับวัคซีน 2 โดสแรก

เจ้าหน้าที่ของ FDA กล่าวว่า เข็มกระตุ้นของโมเดอร์นาไม่ผ่านการพิจารณาในข้อสอง โดยอาสาสมัครที่มีระดับแอนติบอดี NAb ก่อนได้รับเข็มกระตุ้นมีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 4 เท่ามากกว่าผู้ที่มีระดับแอนติบอดีสูงอยู่แล้วก่อนฉีดบูสเตอร์

ผู้ที่อายุน้อยกว่า 65 ปีในการศึกษานี้มีระดับแอนติบอดีพื้นฐานสูงกว่าผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปก่อนที่จะได้รับบูสเตอร์ หลังการให้เข็มกระตุ้น การศึกษาพบว่า คนอายุ 65 ปีขึ้นไปมีเปอร์เซ็นต์มีระดับแอนติบอดีเพิ่มขึ้น 4 เท่าสูงกว่าเมื่อเทียบกับผู้ที่อายุน้อยกว่า 65 ปี

ในยุโรป ที่ซึ่งวัคซีนได้รับอนุญาตให้ฉีดในวัยรุ่นและคนหนุ่มสาว หลายประเทศรวมถึงฟินแลนด์ สวีเดน และนอร์เวย์ ประกาศไม่แนะนำให้ใช้วัคซีนโควิด-19 โมเดอร์นาในกลุ่มอายุน้อย เนื่องจากความกังวลเกี่ยวกับภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบที่เกิดขึ้นได้ยาก

ต้องติดตามกันต่อไปว่า โมเดอร์นาจะอนุมัติใช้เข็มกระตุ้นในกลุ่มผู้สูงอายุและผู้ที่มีภาวะเสี่ยงต่อโรคโควิด-19 รุนแรงได้หรือไม่ ปัจจุบันวัคซีนในสหรัฐฯ อนุญาตให้ใช้วัคซีนโมเดอร์นาได้ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปและฉีดเพียง 2 เข็มเท่านั้น

 

เรียบเรียงจาก WSJ

ภาพจาก AFP

ข่าวที่คุณอาจพลาด

ไม่พลาดทุกเหตุการณ์ติดตามข่าวจาก PPTV ได้ที่ Subscribe

ข่าวเด่นในรอบสัปดาห์


TOP ต่างประเทศ

เพิ่ม PPTVHD36
ลงในหน้าจอหลักของคุณ