อย.สหรัฐฯ เผยข้อมูลเบื้องต้น อาจไม่อนุมัติฉีด “โมเดอร์นา” 3 เข็ม


โดย PPTV Online

เผยแพร่




เจ้าหน้าที่ FDA เผย กรณี “โมเดอร์นา” ขออนุมัติฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็ม 3 บูสเตอร์โดส ยังมีข้อมูลไม่เพียงพอว่าจำเป็นต้องฉีด

เจ้าหน้าที่องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้เปิดเผยกับสื่อต่างประเทศว่า วัคซีนโควิด-19 โมเดอร์นาอาจไม่ได้รับอนุญาตให้ฉีดเข็ม 3 บูสเตอร์โดส เนื่องจากมีข้อมูลบ่งชี้ไม่เพียงพอว่ามีความจำเป็นจะต้องฉีดเพิ่มหลังฉีดครบ 2 เข็มแล้ว

โดยเมื่อวันอังคาร (12 ต.ค.) นี้ FDA ได้เผยแพร่รายงานตรวจสอบข้อมูลวัคซีนโควิด-19 โมเดอร์นา ซึ่งการตรวจสอบข้อมูลของ FDA เป็นขั้นตอนปกติก่อนที่หน่วยงานจะตัดสินใจว่าจะอนุมัติคำขอของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ หรือไม่

ไอซ์แลนด์ระงับฉีดวัคซีนโมเดอร์นาให้ทุกวัย

เร่งรัด! นำเข้าวัคซีน "โมเดอร์นา" ให้ทันภายในเดือนตุลาคมนี้

คนอยากฉีด "โมเดอร์นา" ต้องศึกษารายละเอียดสำคัญ - ข้อควรรู้

ยังทรง! โควิดไทยป่วยหลักหมื่นต่อวัน ยอด ATK อีก 3,498 มี 1 จังหวัดไร้คนป่วย

ในเอกสารที่เผยแพร่ต่อสาธารณะในวันอังคาร เจ้าหน้าที่ของ FDA ได้ทบทวนคำขอของโมเดอร์นา และวิเคราะห์ข้อมูลการศึกษาวัคซีนของโมเดอร์นา พบว่าดูเหมือนจะปลอดภัยและทำงานได้ดี แต่เจ้าหน้าที่กล่าวว่าประโยชน์ของวัคซีนจะขึ้นอยู่กับว่า การป้องกันจากวัคซีน 2 เข็มแรกลดลงมากน้อยเพียงใด

การวิเคราะห์ของ FDA ระบุว่า ข้อมูลวัคซีนโมเดอร์นาที่มีอยู่อาจไม่เพียงพอสำหรับคณะกรรมการที่จะอนุมัติการฉีดเข็มกระตุ้นเข็ม 3 อย่างที่เคยอนุมัติให้ไฟเซอร์

นอกจากนี้ FDA ยังกล่าวว่า มีข้อมูลบ่งชี้ว่าวัคซีนโควิด-19 โมเดอร์นา 2 โดสแรกยังคงให้การป้องกันการเจ็บป่วยร้ายแรงและการเสียชีวิตจากโควิด-19 ได้ดีอยู่

ขณะนี้ข้อมูลของโมเดอร์นาอยู่ระหว่างการตรวจสอบโดยคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายนอก ซึ่งมีกำหนดจะประชุมในวันพฤหัสบดี (14 ต.ค.) และหารือว่า หน่วยงานควรอนุญาตให้มีการฉีดวัคซีนโควิด-19 บูสเตอร์เข็ม 3 หรือไม่ โดย FDA คาดว่า จะทำการตัดสินใจหลังจากที่คณะผู้เชี่ยวชาญประชุมหารือเรียบร้อยแล้ว

สหรัฐฯ เป็นหนึ่งในหลายประเทศที่มีการผลักดันให้ฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็ม 3 บูสเตอร์โดส ส่วนหนึ่งเพื่อช่วยปกป้องผู้คนจากสายพันธุ์เดลตาที่ยังคงระบาดหนัก รวมทั้งเพื่อรับมือประสิทธิภาพที่ลดลงของวัคซีน ทว่าผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพหลายคนกล่าวว่า ไม่มีหลักฐานเพียงพอที่จะสนับสนุนการให้วัคซีนเพิ่มมากกว่าโดสที่กำหนดไว้

ในเดือน ส.ค. FDA ได้อนุญาตให้ฉีดวัคซีนเข็มบูสเตอร์ของไฟเซอร์และโมเดอร์นา “ในกลุ่มผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง” ได้ แต่มีเพียงไฟเซอร์ที่ได้รับอนุมัติให้ฉีดเข็ม 3 ในกลุ่มผู้สูงอายุและผู้ที่มีความเสี่ยงสูงได้

เชียงใหม่! ติดเชื้อเพิ่ม 337 ราย ปิด "กาดเมืองใหม่" ทำผักราคาพุ่งพรวด

FDA ได้กำหนดเงื่อนไข 2 ประการสำหรับการพิจารณาอนุมัติเข็มกระตุ้น ข้อหนึ่งคือ ต้องเพิ่มระดับของแอนติบอดีชนิด Neutralizing Antibody (NAb) ได้เท่ากับหรือสูงกว่าระดับหลังการฉีดวัคซีนใน 2 โดสแรก

ข้อสองคือ เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มีระดับแอนติบอดีเพิ่มขึ้น 4 เท่าหลังจากได้รับเข็มกระตุ้น ต้องไม่ต่ำกว่าเปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่มีระดับแอนติบอดีเพิ่มขึ้น 4 เท่าหลังจากได้รับวัคซีน 2 โดสแรก

เจ้าหน้าที่ของ FDA กล่าวว่า เข็มกระตุ้นของโมเดอร์นาไม่ผ่านการพิจารณาในข้อสอง โดยอาสาสมัครที่มีระดับแอนติบอดี NAb ก่อนได้รับเข็มกระตุ้นมีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 4 เท่ามากกว่าผู้ที่มีระดับแอนติบอดีสูงอยู่แล้วก่อนฉีดบูสเตอร์

ผู้ที่อายุน้อยกว่า 65 ปีในการศึกษานี้มีระดับแอนติบอดีพื้นฐานสูงกว่าผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปก่อนที่จะได้รับบูสเตอร์ หลังการให้เข็มกระตุ้น การศึกษาพบว่า คนอายุ 65 ปีขึ้นไปมีเปอร์เซ็นต์มีระดับแอนติบอดีเพิ่มขึ้น 4 เท่าสูงกว่าเมื่อเทียบกับผู้ที่อายุน้อยกว่า 65 ปี

ในยุโรป ที่ซึ่งวัคซีนได้รับอนุญาตให้ฉีดในวัยรุ่นและคนหนุ่มสาว หลายประเทศรวมถึงฟินแลนด์ สวีเดน และนอร์เวย์ ประกาศไม่แนะนำให้ใช้วัคซีนโควิด-19 โมเดอร์นาในกลุ่มอายุน้อย เนื่องจากความกังวลเกี่ยวกับภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบที่เกิดขึ้นได้ยาก

ต้องติดตามกันต่อไปว่า โมเดอร์นาจะอนุมัติใช้เข็มกระตุ้นในกลุ่มผู้สูงอายุและผู้ที่มีภาวะเสี่ยงต่อโรคโควิด-19 รุนแรงได้หรือไม่ ปัจจุบันวัคซีนในสหรัฐฯ อนุญาตให้ใช้วัคซีนโมเดอร์นาได้ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปและฉีดเพียง 2 เข็มเท่านั้น

 

เรียบเรียงจาก WSJ

ภาพจาก AFP

TOP ต่างประเทศ
วิดีโอยอดนิยม
เรื่องที่คุณอาจพลาด

วิดีโอยอดนิยม

ข่าวเด่นในรอบสัปดาห์

ขณะนี้ มีรายการกำลังถ่ายทอดสด คุณสนใจหรือไม่?

ถ่ายทอดสด FIM Asia Road Racing Championship 2024

ถ่ายทอดสด FIM Asia Road Racing Championship 2024

เพิ่ม PPTVHD36
ลงในหน้าจอหลักของคุณ