วิจัยพบฟ้าทะลายโจร ลดเชื้อโควิด-ปอดอักเสบไม่ได้ แนะอาการน้อย ใช้ติดต่อเสี่ยงตับพัง

สมุนไพรนับเป็นภูมิปัญญาและเป็นทุนทางสังคมที่สำคัญของประเทศ ยิ่งไปกว่านั้นหากสามารถต่อยอดไปสู่การใช้ในระบบสุขภาพและการยกระดับความมั่นคงทางยา แต่ปัจจุบันการนำสมุนไพรมาใช้ทางการแพทย์ ขาดการวิจัยทางคลินิกที่ได้มาตรฐาน ทำให้สมุนไพรยังไม่เป็นที่ยอมรับและนำมาใช้ได้อย่างมั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัย ซึ่งการขึ้นทะเบียนยาสมุนไพรเพื่อใช้ทางการแพทย์ควรมีการระบุข้อบ่งใช้และข้อมูลความปลอดภัย เช่น ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้อย่างชัดเจน บนหลักฐานการวิจัยที่เป็นที่ยอมรับตามมาตรฐานสากล

แพทย์แผนไทยฯ เผยวิธีใช้ฟ้าทะลายโจรรักษาโควิด-19และข้อควรระวัง

แนะปริมาณการใช้ยา “ฟ้าทะลายโจร” ในเด็กที่เหมาะสม

สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข (สวรส.) ในฐานะองค์กรวิชาการจึงเห็นความสำคัญของการศึกษาวิจัยทั้งด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาฟ้าทะลายโจร ผ่านเวทีนำเสนอผลการวิจัยและถอดบทเรียนงานวิจัยทางคลินิก กรณีศึกษาชุดโครงการประสิทธิศักย์และความปลอดภัยของการใช้ฟ้าทะลายโจรในผู้ป่วยโควิด-19 ที่ไม่มีอาการหรือมีอาการน้อย 

งานวิจัยกรณีดังกล่าวให้ความสำคัญกับการออกแบบและดำเนินงานวิจัยตามหลักการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี หรือ ICH GCP Guideline (International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guideline) เพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพความปลอดภัยของฟ้าทะลายโจรตามหลักวิทยาศาสตร์ โดยมีการปฏิบัติตามขั้นตอนวิจัยที่มีการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัยระหว่างทาง ตลอดจนการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลโดยคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data and Safety Monitoring Board: DSMB) และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ซึ่งเป็นส่วนสำคัญในการควบคุมคุณภาพงานวิจัยให้ได้มาตรฐานสากล และมีความน่าเชื่อถือ

การวิจัยศึกษาใน 2 พื้นที่หลักคือ จ.สระบุรี และ จ.ปราจีนบุรี โดย จ.สระบุรี มีพื้นที่ในการศึกษาวิจัย ได้แก่ Hospitel ไฮโฮเต็ล ภายใต้การดูแลของโรงพยาบาลหนองแค โรงพยาบาลสนาม มหาวิทยาลัยศรีนครินวิโรฒ (มศว.) ภายใต้การดูแลของศูนย์การแพทย์สมเด็จพระเทพฯ จ.นครนายก และสถานพยาบาลที่ดูแลผู้ป่วยในเขตสุขภาพที่ 4 ส่วน จ.ปราจีนบุรี มีพื้นที่ในการศึกษาวิจัย ได้แก่ โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศวร โดยทั้ง 2 พื้นที่ มีวัตถุประสงค์หลักในการพิสูจน์ประสิทธิศักย์ของยาฟ้าทะลายโจร ในการป้องกันการอักเสบของปอด ร่วมกับการลดปริมาณเชื้อในผู้ป่วยโควิด-19 ที่มีอาการเล็กน้อย พร้อมกับอาการข้างเคียงจากการใช้ยาฟ้าทะลายโจร  ภายใต้กระบวนการวิจัยทางคลินิก ที่เป็นตามมาตรฐานสากล มีกลุ่มรักษาคือกลุ่มที่ได้รับยาฟ้าทะลายโจร กลุ่มควบคุมคือกลุ่มที่ได้รับยาหลอก เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาฟ้าทะลายโจรให้ชัดเจนตามสมมติฐาน และเป็นการวิจัยที่ผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ตลอดจนมีการกำกับติดตามและตรวจสอบความถูกต้องโดยคณะกรรมการ DSMB ตลอดการดำเนินงานวิจัย โดยการตรวจสอบข้อมูล ขั้นตอน 

เกณฑ์คัดกรองอาสาสมัครเพื่อเข้าร่วมการวิจัย

• เป็นผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่ได้รับการยืนยันผลการติดเชื้อด้วยวิธี RT-PCR ไม่เกิน 72 ชั่วโมง
• อายุ 18-60 ปี วัดไข้ได้น้อยกว่า 38^oC มีอาการน้อย
• ถ้าผู้ป่วยมีโรคประจำตัว ต้องเป็นโรคประจำตัวที่ควบคุมได้แล้ว และจะคัดออกในกลุ่มที่ได้ยา

ฟ้าทะลายโจรมาก่อน และผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยตลอดการดำเนินงานวิจัยมีการบันทึกข้อมูล รายงานผล และมีการตรวจทานโดยผู้กำกับดูแลการวิจัย (clinical monitor) ซึ่ง สวรส. เป็นผู้จัดหามาดำเนินงาน

ทั้งนี้โครงการวิจัยทั้งสองโครงการ มีการเลือกผู้ป่วยเข้าโครงการวิจัย โดย จ.สระบุรี มีผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการ 396 คน จ.ปราจีนบุรี 271 คน และมีวิธีการเก็บข้อมูลเหมือนกัน แต่มีการใช้รูปแบบยาที่ต่างกัน โดย จ.สระบุรี ใช้สารสกัดฟ้าทะลายโจร ส่วน จ.ปราจีนบุรี ใช้ยาแคปซูลฟ้าทะลายโจร  ซึ่งแม้ทั้ง 2 พื้นที่จะมีขนาดในการใช้ยาที่ต่างกัน แต่ผลจากการศึกษาพบเหมือนกัน โดยสรุปว่า ยาฟ้าทะลายโจรไม่สามารถลดอัตราการเกิดปอดอักเสบหรือลดอาการและลดปริมาณเชื้อไวรัสได้ เมื่อเทียบกับยาหลอก และการได้รับยาฟ้าทะลายโจรติดต่อกัน 5 วัน จะเกิดผลแทรกซ้อนต่อการทำงานของตับ ซึ่งเป็นผลวิจัยที่มีหลักฐานเชิงประจักษ์ สามารถนำไปอ้างอิง และเป็นข้อควรระวังในการใช้ฟ้าทะลายโจรรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ได้ต่อไป

ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้จ่ายสารสกัดฟ้าทะลายโจรในผู้ป่วยโควิดที่ไม่มีอาการหรือมีอาการน้อย ซึ่งนอกจากจะไม่เกิดประโยชน์แล้ว ยังอาจส่งผลต่อการทำงานของตับด้วย

กรณีการศึกษาวิจัยประสิทธิภาพและความปลอดภัยของฟ้าทะลายโจรดังกล่าว นับเป็นงานวิจัยที่มีการพัฒนาก้าวไปอีกขั้นและมีความสำคัญต่อการพัฒนามาตรฐานการวิจัยทางคลินิก เนื่องจากในกระบวนการวิจัยได้มีการออกแบบให้มีทั้งกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม ภายใต้การดูแลความปลอดภัยของอาสาสมัครทั้งกลุ่มที่ได้รับยาฟ้าทะลายโจรและยาหลอกอย่างใกล้ชิด โดยคณะกรรมการ DSMB เพื่อความปลอดภัยของอาสาสมัคร และผลการวิจัยที่น่าเชื่อถือ ซึ่งเป็นมาตรฐานที่งานวิจัยทางคลินิกเรื่องอื่นๆ ควรนำไปเป็นแบบอย่าง  นอกจากนั้นงานวิจัยสมุนไพรยังสามารถขยับและเชื่อมโยงไปสู่โอกาสของการนำไปใช้ประโยชน์ในการแพทย์แผนปัจจุบัน

ครั้งแรกของโลก!วิจัยพบ“ฟ้าทะลายโจร” ลดโอกาสเกิดลิ่มเลือดอุดตันสมองในโควิด 19

กรณีการศึกษาวิจัยประสิทธิภาพและความปลอดภัยของฟ้าทะลายโจรดังกล่าว เป็นงานวิจัยที่มีความท้าทายในแง่มุมที่ต้องมีการแก้ไขปัญหาตลอดการดำเนินงาน เนื่องจากการระบาดของโรคโควิด-19 มีการกลายพันธุ์อย่างรวดเร็ว และลักษณะอาการทางคลินิกมีความแตกต่างกันระหว่างสายพันธุ์ ทำให้การพิสูจน์ประสิทธิศักย์ของยาฟ้าทะลายโจรทำได้ค่อนข้างยาก ประกอบกับนโยบายของกระทรวงสาธารณสุขในการดูแลรักษาโรคก็มีการเปลี่ยนแปลงรวดเร็ว ซึ่งเป็นอุปสรรคในการรับอาสาสมัครเข้าร่วมการวิจัย จากการศึกษานี้เชื่อว่า สวรส. ในฐานะแหล่งทุน และทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง ต่างได้เรียนรู้ร่วมกัน ซึ่งนับเป็นจุดเริ่มต้นสำคัญที่นำไปสู่การยกระดับการใช้ยาสมุนไพรในระบบสุขภาพไทย