อย.ไขข้อข้องใจขึ้นทะเบียนใช้ "ซิโนแวค-ซิโนฟาร์ม" ในเด็กอายุ 6-17 ปี

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) อนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนเชื้อตายทั้ง ซิโนแวคและซิโนฟาร์ม ในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปจนถึง 17 ปี ส่วนตามที่ทราบกันว่าบริษัทผู้ผลิตฯ ได้ยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนใช้วัคซีนตั้งแต่อายุ 3-17 ปี

ทั้งนี้ ต้องเรียนว่าการประเมินของอย.เราจะดู 2 อย่างคือ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน จึงต้องย้ำว่า ด้านความปลอดภัยในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป

จากข้อมูลที่ผู้ผลิตฯ ส่งมาถือว่ามีความปลอดภัย แต่ด้วยการศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน ผู้ผลิตมีข้อมูลชัดเจนในผู้ที่มีอายุ 6-17 ปี ทางผู้เชี่ยวชาญจึงมีความเห็นว่าควรใช้วัคซีนเริ่มต้นในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปก่อน และรอให้ผู้ผลิตนำผลการศึกษาประสิทธิภาพในเด็กอายุ 3-5 ปีมายื่นเพิ่มเติมก่อนแล้วจึงประเมินการขอขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมภายหลัง

“การศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนในต่างประเทศ เขาเริ่มฉีดในผู้อายุ 12-17 ปี และอายุ 5-11 ปี ไล่ตามลำดับ ซึ่งการจะดูว่าฉีดแล้วมีภูมิต้านทานมากน้อยอย่างไร ต้องรอ 1 เดือนหลังฉีด ดังนั้น ข้อมูลในเด็ก 3-5 ปี เพิ่งเริ่มฉีดไป ข้อมูลส่วนนี้จึงยังไม่เสร็จ” นพ.สุรโชค กล่าว

เมื่อถามถึงการใช้ขนาดวัคซีนและระยะห่างระหว่างเข็ม 1 และ 2 ในเด็ก นพ.สุรโชค กล่าวว่า วัคซีนซิโนแวค และซิโนฟาร์มที่ขึ้นทะเบียนในเด็ก 6-17 ปี เป็นตัวเดียวกันของผู้ใหญ่ ขณะที่ขนาดการใช้วัคซีนอยู่ที่ 0.5 มล. เท่ากันหมดทั้งเด็กและผู้ใหญ่ ส่วนระยะการฉีดเข็ม 1 ห่างจากเข็ม 2 ประมาณ 21-28 วัน เท่ากับวัคซีนผู้ใหญ่เช่นกัน

เมื่อถามถึงการใช้วัคซีนในเด็กที่มีขนาดและระยะฉีดเท่ากับผู้ใหญ่ นพ.สุรโชค กล่าวว่า เนื่องจากวัคซีนเชื้อตาย มีสารตั้งต้นและวิธีผลิตวัคซีนเหมือนกัน เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ ที่มีเทคนิคการผลิตและใช้ปริมาณเท่านี้ ที่สำคัญคือ เมื่อศึกษาการใช้วัคซีนปริมาณเท่ากันตามระยะของอายุแล้ว พบว่า ใช้วัคซีนเท่ากันในเด็กและผู้ใหญ่ภูมิต้านทานไม่สูงมากกว่ากันเท่าไหร่

เมื่อถามถึงความกังวลว่า หากใช้วัคซีนเด็กโดสเท่ากับผู้ใหญ่จะทำให้เด็กพบอาการข้างเคียงมากกว่าหรือไม่  นพ.สุรโชค กล่าวว่า ความปลอดภัยที่มีข้อมูลอยู่แล้ว ในประเทศจีนฉีดเด็กไปแล้วกว่า 235 ล้านโดส พบว่า มีความปลอดภัย ไม่มีปัญหามากกว่าผู้ใหญ่ อาการไม่พึงประสงค์หลังฉีดก็ใกล้เคียงกัน คือ ปวดแขน เป็นไข้ ปวดเมื่อย ส่วนผลข้างเคียงรุนแรงเช่น แพ้วัคซีนก็พบได้อยู่แล้วไม่ต่างกับวัคซีนอื่นๆ

“ข้อมูลการแพ้วัคซีนเชื้อตาย พบว่าเจอไม่มาก เมื่อเทียบกับวัคซีนโควิดอื่นๆ หรือไฟเซอร์ หรือวัคซีนเชื้อตายอื่นๆ ผู้เชี่ยวชาญดูแล้วว่าอัตราการเกิดก็ไม่ต่างกัน ในแง่ความปลอดภัยไม่มีปัญหา เมื่อเทียบกับไฟเซอร์ที่พบกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ แต่อันนี้อาจมีเส้นประสาทอักเสบคล้ายผู้ใหญ่ เช่น อาการชา“ นพ.สุรโชค กล่าว

เมื่อถามถึงความกังวลว่าผู้ปกครองจะไม่เข้าใจเรื่องการใช้โดสวัคซีนเด็กเท่ากับผู้ใหญ่ นพ.สุรโชค กล่าวว่า ย้ำว่าเราดูจากผลการศึกษา แต่ที่เราขึ้นทะเบียนให้ฉีดในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปก่อน ก็ไม่ได้แปลว่าถ้าใช้ในเด็ก 3-5 ปีแล้วจะไม่ปลอดภัย ส่วนปริมาณที่ใช้ในเด็กเท่ากับผู้ใหญ่ ก็อ้างอิงมาจากการใช้วีคซีนเชื้อตายที่ใช้ขนาดเท่านี้มาอยู่แล้วที่ 0.5 มล. ไม่จำเป็นต้องลดโดสเหมือนกับวัคซีนชนิด mRNA ที่ต้องเข้าไปกระตุ้นเซลล์ ให้สร้างโปรตีน ซึ่งปริมาณที่ฉีดว่ามากหรือน้อยมีผลกับการกระตุ้นภูมิต้านทาน แต่กับวัคซีนเชื้อตายเรื่องปริมาณไม่มีผลกับการกระตุ้นภูมิฯ

“การฉีดเชื้อตาย ก็เหมือนกับเอาเชื้อที่อ่อนฤทธิ์มาสร้างภูมิฯ ในร่างกาย ดังนั้น จะรับวัคซีนเข้าไปมากหรือน้อยก็ไม่มีผลในเรื่องของการกระตุ้นภูมิฯ ส่วนสารที่เป็นองค์ประกอบก็มีปริมาณเท่ากับที่ใส่ในวัคซีนไข้หวัดใหญ่ วัคซีนพิษสุนัขบ้าอยู่แล้ว” นพ.สุรโชค กล่าว

นพ.สุรโชค กล่าวว่า หากเทียบกับการใช้วัคซีนชนิด mRNA คือ ไฟเซอร์ กับโมเดอร์น่า ที่เมื่อเอาไปฉีดในเด็กต้องลดปริมาณจากของผู้ใหญ่ ไฟเซอร์ใช้ 1 ใน 3 แต่โมเดอร์น่าใช้ 1 ใน 2 ทั้งนี้ ก็เกิดจากสารที่เป็นองค์ประกอบของวัคซีนที่ใช้กระตุ้นภูมิฯ ส่วนเชื้อตายที่ศึกษาในต่างประเทศ ใช้ขนาดเท่าผู้ใหญ่แต่เด็กได้ภูมิฯ สูงกว่าเล็กน้อย  ดังนั้น ไม่ใช่ว่าใช้ปริมาณเท่ากันแล้วเด็กมีภูมิฯ พุ่งกว่าผู้ใหญ่ เป็นคำตอบว่าทำไมเราถึงไม่ต้องลดโดสในเด็ก