เปิดข้อมูล อย. วัคซีนตัวไหนจ่อขึ้นทะเบียน

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ให้สัมภาษณ์ทีมข่าว PPTV ถึงความคืบหน้าการขึ้นทะเบียนวัคซีนแต่ละตัว โดยขณะนี้ อย.ขึ้นทะเบียนวัคซีนไปแล้ว 3 ตัว ได้แก่ แอสตร้าเซเนก้า ซิโนแวค และจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน

สำหรับวัคซีนโมเดอร์นา บริษัทส่งเอกสารครบถ้วนแล้ว คาดว่า จะเป็นตัวที่ 4 ที่จะได้รับการขึ้นทะเบียนภายใน 1-2 สัปดาห์นี้ ซึ่งวัคซีนตัวนี้ โรงพยาบาลเอกชนจะนำเข้ามา ผ่านทางองค์การเภสัชกรรม

ส่วนวัคซีนที่คนไทยรอคอยมากที่สุดขณะนี้ อย่าง ไฟเซอร์ เลขาธิการ อย.ระบุว่า ไฟเซอร์ยังอยู่ระหว่างคุยกับรัฐบาล เพื่อทำข้อตกลง เพราะไฟเซอร์จะขายให้รัฐบาลเท่านั้น ไม่ขายให้เอกชน คาดว่า เมื่อทำข้อตกลงเสร็จสิ้น จะมาขอขึ้นทะเบียนกับทาง อย.และคาดว่า จะเหมือนโมเดอร์นา คือยื่นเอกสารได้ครบถ้วนในวันเดียว /ทั้งนี้การนำเข้าวัคซีนไฟเซอร์ จะเน้นฉีดให้เด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปเท่านั้น

 ส่วนวัคซีนสปุตนิก วี ที่จะนำเข้าโดย บริษัทคินเจน ไบโอเทค จำกัด ถือว่า เป็นตัวที่ยังขาดเอกสารที่สำคัญหลายอย่าง ตั้งแต่ข้อมูลส่วนประกอบในวัคซีน ซึ่งเป็นความลับของผู้ผลิต ยังไม่มีข้อมูลการทดลองในสัตว์ การทดลองในคน และยังไม่มีข้อมูลทั้ง กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีน, ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน รวมทั้งแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน ซึ่ง อย.ได้ทำหนังสือแจ้งกลับไปที่บริษัท ทางบริษัทตอบกลับมาว่าจะยื่นเอกสารให้ครบภายในเดือนพฤษภาคมนี้

อย.ไทยประกาศขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ของโมเดอร์นา

ส่วนวัคซีนโคแวกซีน ของอินเดีย ที่จะนำเข้าโดย บริษัทไบโอเจเนเทค จำกัด ยังขาดเอกสารและข้อมูลยังไม่ครบถ้วน แจ้งให้นำส่งเอกสารเพิ่มเติมแล้ว

ทั้งนี้วัคซีนโควิด-19 ที่นำเข้ามาในประเทศไทย ยังถือว่าเป็นการใช้กรณีฉุกเฉิน หรือ emergency use เท่านั้น และเนื่องจากแต่เดิม การผลิตวัคซีนจะมีกระบวนการผลิตถึง 5 ปี แต่ปัจจุบันวัคซีนโควิดเพิ่งผลิตได้ 1 ปีกว่าเท่านั้น ดังนั้น การพิจารณาขึ้นทะเบียนจึงต้องดูให้ละเอียด เพราะ อย.ก็คือตัวแทนของผู้บริโภคทุกคน

วิธีการพิจารณา จะดูใน 4 ส่วนหลัก ได้แก่ ความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิผล และแผนจัดการความเสี่ยงของวัคซีน

อธิบายง่ายๆ คือ ความปลอดภัย จะดูตั้งแต่ผลทดลองในตัว "หนู" และการทดลองในตัวคน ว่ามีสารเคมีที่ทำให้ร่างกายเปลี่ยนแปลง หรือเป็นอันตรายหรือไม่

ขั้นต่อไปดูเรื่องคุณภาพของวัคซีน ดูส่วนประกอบของตัวยา ขนาด วิธีทำ ว่ามีสารปนเปื้อนหรือไม่ ซึ่งเป็นส่วนที่สำคัญมาก เพราะต้องลงไปดูถึงโรงงาน ต้องได้คุณภาพตามมาตรฐาน GMP เมื่อบรรจุวัคซีนลงในขวดต้องไม่มีสิ่งที่เป็นพิษหรือสารปนเปื้อนในวัคซีน

ส่วนเรื่องประสิทธิผลก็สำคัญไม่แพ้กัน เมื่อทำการทดลองในสัตว์แล้วขั้นต่อไปนำมาทดลองในคนและนำมาเปรียบเทียบกันว่ามีประสิทธิผลอย่างไร และต้องดูการทดลองในคนเฟส 3 เป็นหลัก

สุดท้ายต้องดูเรื่องแผนจัดการความเสี่ยงของวัคซีน หากนำไปใช้จริงและเกิดผลข้างเคียงร้ายแรง บริษัทนำเข้าทุกบริษัท จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบ

นพ.ไพศาล ระบุว่าขั้นตอนที่ยากที่สุดของการขึ้นทะเบียนวัคซีน ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญจำนวนมากทั้งภายในและภายนอก ในการตรวจสอบเอกสารขึ้นทะเบียนกว่า 1 หมื่นหน้า และข้อมูลที่ได้ ต้องเป็นข้อมูลของผู้ผลิตที่แท้จริง ซึ่งเป็นความลับ

เปิดแผนเอกชน นำเข้า “วัคซีนทางเลือก” คาด "โมเนอร์นา" ผ่าน อย. เดือนนี้

ข้อมูลอีกส่วนหนึ่ง นอกจากข้อมูลลับด้านส่วนประกอบของวัคซีนแล้ว บริษัทผู้นำเข้าจะต้องระบุสถานที่ ที่จะนำเข้าในวัคซีนแต่ละตัวด้วย เบื้องต้น ของ แอสตราเซเนกา ขออนุญาตแล้ว 3 โรงงาน ในประเทศอิตาลี เกาหลี และไทย ซิโนแวค 1 โรงงาน ในประเทศจีน จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน 1 โรงงาน ในสหรัฐอเมริกา และโมเดอร์นา 1 โรงงาน ในประเทศสวิตเซอร์แลนด์ ซึ่งสำหรับโมเดอร์หน้า ผู้นำเข้า ขอเพิ่มสถานที่ผลิตเพิ่มได้  ซึ่งไม่ใช่ขั้นตอนที่ยาก