นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผย กรณี FDA สหรัฐอเมริกา อนุมัติการใช้วัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ (full approval) ระบุว่า เมื่อวัคซีนไฟเซอร์ได้รับการอนุมัติแบบเต็มรูปแบบในสหรัฐแล้ว (full approval) บริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จำกัด สามารถนำข้อมูลเพิ่มเติมหรือที่สมบูรณ์มากขึ้น นำมาขึ้นทะเบียนกับ อย.ได้โดยเร็ว
อย.สหรัฐฯ "อนุมัติ" วัคซีนไฟเซอร์ ไบออนเทค สำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป เต็มรูปแบบ
ปัจจุบันวัคซีนของไฟเซอร์ หรือชื่อทางการคือ วัคซีนโคเมอร์เนตี (COMIRNATY) ในไทยเป็นการขึ้นทะเบียนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน ตั้งแต่วันที่ 24 มิ.ย.2564
โดยข้อมูลที่ อย.ระบุว่า ต้องมีการนำมายื่นเพิ่มเติม ประกอบด้วย
1. ด้านคุณภาพ จะพิจารณาในส่วนการผลิต ข้อมูลผลิตภัณฑ์ ข้อมูลวัคซีนที่สำเร็จแล้ว
2. ด้านความปลอดภัย แม้ว่าวัคซีนของไฟเซอร์จะถูกใช้ในประชากรหลายร้อยล้านโดส (มากกว่า 204 ล้านคนในสหรัฐ) ข้อมูลในส่วนของผลข้างเคียงต่างๆ ในเอกสารกำกับยาจะต้องครบถ้วนมากขึ้น
3. ด้านประสิทธิผล ปัจจุบันข้อมูลที่ใช้พิจารณาของ อย. เป็นข้อมูลระหว่างทำการวิจัย แต่หากบริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย นำมายื่นเพิ่มเติม ข้อมูลในส่วนนี้จะต้องสมบูรณ์มากขึ้น
อย่างไรก็ตาม อย.จะใช้ระยะเวลาในการพิจารณาข้อมูลเพิ่มเติมทั้งหมดที่กล่าวมานั้น ไม่เกิน 30 วัน เนื่องจากมีเอกสารต่างๆ ไม่ต่ำกว่า 3-4 หมื่นหน้าที่ต้องนำมาพิจารณา
และเมื่อผ่านการพิจารณาจาก อย.แล้ว วัคซีนของไฟเซอร์ ภาคเอกชน หรือ โรงพยาบาลเอกชนจะสามารถทำการซื้อขาย หรือนำเข้าเองได้เหมือนกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ส่วนตัวแทนจำหน่ายในไทย คือ บริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จำกัด
อย่างไรก็ตาม กรณีที่ฉีดให้เด็กอายุ 12 - 15 ปี ขณะนี้ยังให้เป็นกรณีฉุกเฉิน ดังนั้น แต่หากบริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย ยื่นข้อมูลเพิ่มเติมในส่วนของเด็กอายุ 16 ปีขึ้นไป ตามที่ FDA สหรัฐอนุมัติ และผ่านการพิจารณาจาก อย. ก็สามารถดำเนินการฉีดวัคซีนเป็นการทั่วไปได้ทันทีให้กับเด็กตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไปได้เช่นกัน