อย.ยืนยัน หากไฟเซอร์ยื่นขออนุมัติเพิ่มเติมแล้ว สามารถซื้อขายได้เหมือนวัคซีนปกติ


โดย PPTV Online

เผยแพร่




อย. เชิญชวนไฟเซอร์ยื่นเอกสารเพิ่มเติม หลัง FDA สหรัฐ อนุมัติแบบเต็มรูปแบบใช้เป็นการทั่วไป จากนั้นจะสามารถซื้อขายได้เหมือนวัคซีนไข้หวัดใหญ่

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผย กรณี FDA สหรัฐอเมริกา อนุมัติการใช้วัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ (full approval) ระบุว่า เมื่อวัคซีนไฟเซอร์ได้รับการอนุมัติแบบเต็มรูปแบบในสหรัฐแล้ว (full approval) บริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จำกัด สามารถนำข้อมูลเพิ่มเติมหรือที่สมบูรณ์มากขึ้น นำมาขึ้นทะเบียนกับ อย.ได้โดยเร็ว 

อย.สหรัฐฯ "อนุมัติ" วัคซีนไฟเซอร์ ไบออนเทค สำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป เต็มรูปแบบ

ศบค .รายงานไทยฉีดวัคซีนแล้วกว่า 27 ล้านโดส พบผู้ป่วยโควิด-19 รักษาตัวอยู่ 192,334 ราย อาการหนัก 5,22...

ปัจจุบันวัคซีนของไฟเซอร์ หรือชื่อทางการคือ วัคซีนโคเมอร์เนตี (COMIRNATY) ในไทยเป็นการขึ้นทะเบียนสำหรับใช้ในกรณีฉุกเฉิน ตั้งแต่วันที่ 24 มิ.ย.2564

โดยข้อมูลที่ อย.ระบุว่า ต้องมีการนำมายื่นเพิ่มเติม ประกอบด้วย 

1. ด้านคุณภาพ จะพิจารณาในส่วนการผลิต ข้อมูลผลิตภัณฑ์ ข้อมูลวัคซีนที่สำเร็จแล้ว

2. ด้านความปลอดภัย แม้ว่าวัคซีนของไฟเซอร์จะถูกใช้ในประชากรหลายร้อยล้านโดส (มากกว่า 204 ล้านคนในสหรัฐ) ข้อมูลในส่วนของผลข้างเคียงต่างๆ ในเอกสารกำกับยาจะต้องครบถ้วนมากขึ้น

3. ด้านประสิทธิผล ปัจจุบันข้อมูลที่ใช้พิจารณาของ อย. เป็นข้อมูลระหว่างทำการวิจัย แต่หากบริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย นำมายื่นเพิ่มเติม ข้อมูลในส่วนนี้จะต้องสมบูรณ์มากขึ้น

อย่างไรก็ตาม อย.จะใช้ระยะเวลาในการพิจารณาข้อมูลเพิ่มเติมทั้งหมดที่กล่าวมานั้น ไม่เกิน 30 วัน เนื่องจากมีเอกสารต่างๆ ไม่ต่ำกว่า 3-4 หมื่นหน้าที่ต้องนำมาพิจารณา

และเมื่อผ่านการพิจารณาจาก อย.แล้ว วัคซีนของไฟเซอร์ ภาคเอกชน หรือ โรงพยาบาลเอกชนจะสามารถทำการซื้อขาย หรือนำเข้าเองได้เหมือนกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ส่วนตัวแทนจำหน่ายในไทย คือ บริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จำกัด 

อย่างไรก็ตาม กรณีที่ฉีดให้เด็กอายุ 12 - 15 ปี ขณะนี้ยังให้เป็นกรณีฉุกเฉิน ดังนั้น แต่หากบริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย ยื่นข้อมูลเพิ่มเติมในส่วนของเด็กอายุ 16 ปีขึ้นไป ตามที่ FDA สหรัฐอนุมัติ  และผ่านการพิจารณาจาก อย. ก็สามารถดำเนินการฉีดวัคซีนเป็นการทั่วไปได้ทันทีให้กับเด็กตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไปได้เช่นกัน

ข่าวที่คุณอาจพลาด

ข่าวเด่นในรอบสัปดาห์


TOP สุขภาพ

เพิ่ม PPTVHD36
ลงในหน้าจอหลักของคุณ