สรุปประเด็น ชี้แจง การจัดซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด


โดย PPTV Online

เผยแพร่




สรุปประเด็น จาก อภ-อย. แถลงชี้แจง กรณีการจัดซื้อชุดตรวจATK 8.5 ล้านชุด ให้สปสช. ยืนยันโปร่งใส เป็นไปตามขั้นตอนการจัดซื้อจัดจ้าง และเป็นยี่ห้อที่ได้รับรองมาตรฐานระดับโลก

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และ นพ.วิฑูรย์  ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ชี้แจงประเด็น การจัดหาชุดตรวจ ATK ให้สปสช. 

รอตรวจสอบคุณภาพเพิ่มเติม องค์การเภสัชชะลอซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด  

ชุดตรวจโควิด “แอนติเจนเทสต์” ควรเก็บอุณหภูมิไม่เกิน 30 องศา “หมอแล็บแพนด้า” ชี้ มีผลต่อประสิทธิภาพ

ประเด็นที่ 1 :  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา  หรือ FDA ของสหรัฐ เรียกเก็บสินค้าออกจากตลาดสหรัฐอเมริกา ทั้ง ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit ของ ยี่ห้อ Lepu (ที่ชนะการประมูล) เพราะให้ผลการตรวจที่ไม่แม่นยำ และอาจจะไม่มีคุณภาพ

อย.ชี้แจงว่า การที่ FDA สหรัฐ เรียกเก็บสินค้าออกจากตลาด เนื่องจากทาง  FDA สหรัฐไม่ได้นำชุดตรวจยี่ห้อ Lepu ยื่นข้ออนุญาตและการประเมินคุณภาพและการรับรองมาตรฐาน ดังนั้นเมื่อพบว่า มีชุดตรวจยี่ห้อดังกล่าววางจำหน่าย จึงหมายความว่าสินค้าดังกล่าวเป็นสินค้าที่ไม่ผ่านการอนุญาต  จำเป็นต้องเรียกเก็บสินค้าคืน

แต่ในกรณีของไทย อย.ระบุว่า ชุดตรวจยี่ห้อ Lepu  ได้ผ่านการรับรองและทดสอบคุณภาพทางคลินิก จาก อย.และผู้เชี่ยวชาญ รวมถึงคณะแพทยศาสตร์ รามาธิบดี นอกจากตรวจสอบเอกสารแล้ว ได้เพิ่มขึ้นตอน การทดสอบจริงโดยนำตัวอย่างชุดทดสอบยี่ห้อดังกล่าว 200 ชุด มาทำการทดสอบจริง พบว่า ยี่ห้อ Lepu ผ่านตามาตรฐานที่กำหนดไว้ตามกฎหมาย คือ ชุดตรวจต้องมีความไวเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ  90%  ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ  98%  และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10%   โดย ยี่ห้อ Lepu อยู่ในกรอบมาตรฐานการตรวจสอบทั้งหมดเป็นไปตามเกณฑ์ทุกอย่าง 

สำหรับ ผลิตภัณฑ์นี้ ยี่ห้อ Lepu  มีผู้ผลิต คือ บริษัท Beijing Lepu Medical Technology ของจีน ซึ่งดูแลควบคุมการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รายใหญ่รายหนึ่งของโลก และได้รับมาตรฐาน CE มาตรฐานยุโรป และยังได้รับการขึ้นทะเบียนหลากหลายประเทศ เช่น สวีเดน เยอรมัน เบลเยียม เนเธอแลนด์ โปรแลนด์ อิตาลี ฮ่องกง ญี่ปุ่น เป็นต้น

ส่วนเกณฑ์การขออนุญาต ชุดตรวจ ATK  ที่ทาง อย.กำหนดมีด้วยกัน 4 ขั้นตอน คือ 

1.ต้องขออนุญาต และส่งชุดตรวจ ATK  มาทดสอบในห้องปฏิบัติการจริง ที่ คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี ม.อ. และจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เพื่อทดสอบดูว่า ชุดตรวจ ATK ดังกล่าวได้ตามมาตรฐาน หรือไม่

2.การขึ้นทะเบียนต้องดูเรื่องเอกสารว่าถูกต้องหรือไม่ และดูรายงาน หน่วยงานที่ทดสอบไป

3.เมื่อได้ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK แล้ว จะต้องนำมาประเมินจากผู้เชี่ยวชาญของทาง อย.และคณะแพทย์ร่วมกัน ว่า ได้เป็นตามมาตรฐานหรือไม่ ต้องดูที่ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK จริง ให้เป็นไปตามเกณฑ์การทดสอบในทุกข้อ 

4.ดูเรื่องคุณภาพชุดตรวจความปลอดภัยในด้านต่างๆ ทั้งคุณภาพของชุดตรวจ  สถานที่ใช้ผลิต เพื่อให้ได้คุณภาพ ทุกล็อตซึ่งเป็นเรื่องที่สำคัญ 

 

 

 

 

ประเด็นที่ 2 : ในส่วนขององค์การเภสัชกรรม ได้รับมอบหมายจากโรงพยาบาลราชวิถี ให้ดำเนินการจัดหาชุดตรวจโควิด-19 ATK  จำนวน 8.5 ล้านชุด เป็นการเร่งด่วน ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) และตามคุณสมบัติที่ โรงพยาบาลราชวิถี และ สปสช. ต้องการ โดยกำหนดวงเงินไว้ที่ไม่เกิน 1,014 ล้านบาท และมีการทักท้วงเรื่องความโปร่งใส 

องค์การเภสัชกรรม ชี้แจงว่า ได้เปิดให้มีการเข้าร่วมเสนอราคา โดยให้บริษัทผู้จำหน่าย ATK ทั้งหมด 19 บริษัทจากที่เชิญไป 24 บริษัท เข้าร่วมเสนอราคา ตรวจสอบคุณสมบัติมีผู้เปิดซองแข่งขันได้ตามกำหนด 16 บริษัท

และจากการเปิดซองประมูลปรากฏว่า บริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำกว่าวงเงินงบประมาณที่ สปสช. ตั้งไว้ ประหยัดงบประมาณภาครัฐได้กว่า 400 ล้านบาท ทำให้ราคาชุดตรวจ ATK เหลือประมาณชุดละ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว และยังเป็นบริษัทยักษ์ใหญ่ของจีนที่ดูแลควบคุมการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ และได้รับมาตรฐาน CE และได้รับการขึ้นทะเบียนในหลายประเทศ เช่น เยอรมนี อิตาลี ญี่ปุ่น สิงคโปร์ เป็นต้น ยืนยันว่าเป็นของที่มีคุณภาพตามมาตรฐานโลก

ประเด็นที่  3 : ยืนยันไม่ล้มประมูล

องค์การเภสัชกรรม ชี้แจงว่า เมื่อสังคมให้ความสนใจและมีการทักท้วง ทางองค์การเภสัชกรรมได้ชะลอการสั่งซื้อและตรวจสอบข้อมูลความถูกต้องอีกครั้ง ซึ่งยืนยันว่า  ทุกขั้นตอนมีความโปร่งใสในการแข่งขัน เป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างและตามกฎหมาย ตามระเบียบพัสดุองค์การเภสัชกรรม ข้อ 13 (4) ถ้าผู้ซื้อมีความต้องการ เราสามารถซื้อเฉพาะเจาะจงให้ได้ แต่ที่ผ่านมาสเปคของสปสช.ที่บอกว่าระบุชื่อบริษัท ระบุสเปกมาไม่เป็นความจริง มีการระบุสเปกทางอ้อม แบบนี้อาจทำให้เกิดการล็อกสเปก ซึ่ง อภ.ไม่ยอมและมีการโต้แย้งไปเพื่อให้เกิดความโปร่งใสและเกิดการแข่งขัน

 

 

 

LiveScore-EURO2024 LiveScore-EURO2024
TOP สังคม
วิดีโอยอดนิยม
เรื่องที่คุณอาจพลาด

วิดีโอยอดนิยม

ข่าวเด่นในรอบสัปดาห์

เพิ่ม PPTVHD36
ลงในหน้าจอหลักของคุณ