เปิดขั้นตอนเอกชนขออนุญาต "นำเข้าวัคซีนโควิด-19" ระยะเวลาดำเนินการ 30 วัน


โดย PPTV Online

เผยแพร่




เมื่อไม่กี่วันก่อน นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานการประชุม เพื่อชี้แจงขั้นตอนการนำเข้า การขึ้นทะเบียน การกระจาย และการให้บริการวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ในสถานการณ์ฉุกเฉิน โดยมีภาคเอกชนร่วมด้วยไม่ว่าจะเป็น สภาหอการค้า สภาอุตสาหกรรมและตัวแทนโรงพยาบาลเอกชน

ซึ่งภาพรวมคือ สั่งการให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งมีหน้าที่ในการขึ้นทะเบียนออกใบอนุญาตที่เกี่ยวข้อง อำนวยความสะดวก เปิดช่องทางพิเศษในการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด 19 สำหรับภาคเอกชน  โดยจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วัน ตามขั้นตอนคือ

สธ.ไม่ปิดกั้นเอกชนนำเข้าวัคซีนป้องกันโควิด-19

จีน นำร่องออกเปิดตัว “วัคซีนพาสปอร์ต” รับรองสุขภาพต่างชาติ

1.ให้ยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา  โดยต้องมีสำนักงาน มีสถานที่เก็บยา มีเภสัชกรประจำ

2.ยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา ซึ่งจะต้องผ่านการตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด19

3.ผ่านการประเมินวิชาการ ด้านคือ คุณภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน

4.ผ่านที่ประชุมคณะอนุกรรมการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด19

 ในส่วนกรณีผู้ได้รับอนุญาตนำเข้ายาอยู่แล้ว เช่น โรงพยาบาลเอกชน หากประสงค์จะนำเข้าวัคซีนโควิด 19 ก็ต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนอีกครั้ง ซึ่งเป็นไปตามหลักปฏิบัติสากล  

ปัจจุบันมีผู้มายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด 19 กับ อย. แล้ว จำนวน 4 ราย ได้แก่ โควิด 19 วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ของบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด และโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม ซึ่งได้รับการขึ้นทะเบียนแล้วทั้ง 2 ราย และอีก 2 ราย ได้แก่ วัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลก จำกัด และวัคซีนของบริษัท บารัต ไบโอเทค เทคโนโลยี โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด อยู่ระหว่างการยื่นเอกสาร

ด้าน ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยาคลินิก คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โพสต์เฟซบุ๊กส่วนตัว ระบุว่า ต้องเรียนว่าวัคซีนโควิดในปัจจุบัน ทั่วโลกจะขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน EUA (Emergency Use Authorization) เกือบทั้งหมด

ดังนั้นการใช้ในแต่ละประเทศ รัฐบาลของแต่ละประเทศจะต้องรับผิดชอบเอง บริษัทผู้ผลิตจึงจะไม่เจรจากับภาคเอกชนและไม่เข้ามารับผิดชอบร่วมด้วยในกรณีที่เกิดมีอาการแทรกซ้อนหรืออาการไม่พึงประสงค์

การส่งมาจำหน่ายในต่างประเทศส่วนใหญ่จึงต้องการติดต่อกับภาครัฐเท่านั้น ภาคเอกชนเมื่อติดต่อกับบริษัทผู้ผลิต บริษัทจะไม่ติดต่อด้วยจะต้องได้รับการรับรอง ร้องขอ หรือสั่งจองจากภาครัฐ หรือตัวแทนภาครัฐเช่น องค์การเภสัช หรือหน่วยงานอื่น ที่ภาครัฐมอบหมายเท่านั้น วัคซีนหลายบริษัทขณะนี้อยากขายเพราะได้ราคาดีมาก ในอนาคตหลังจากที่ประเทศทางตะวันตกได้ให้วัคซีนกับประเทศของตัวเองมากพอแล้ว วัคซีนก็จะเริ่มล้นและบริษัทก็ต้องการจะขายเอากำไร อย่างในอเมริกาตั้งเป้าการฉีดให้ได้ตามเป้าหมายภายในเดือนพฤษภาคม หลังจากนั้นปริมาณการใช้วัคซีนก็จะลดลง บริษัทที่ผลิตถึง 3 บริษัทก็ต้องการส่งออกหรือขายนั่นเอง

ดังนั้น ตามหลักความจริงแล้วภาคเอกชนจะไม่สามารถที่จะนำเข้ามาได้เลย ถึงแม้จะเป็นตัวแทนให้ทางบริษัทมาขึ้นทะเบียนกับ อย.ทางบริษัทจะไม่สนใจที่จะมาขึ้นทะเบียนถ้าภาครัฐไม่ร้องขอ บริษัทจะต้องการหนังสือรับรองแสดงเจตจำนง (Letter of Intent, LOI) จากทางภาครัฐหรือตัวแทนภาครัฐเท่านั้น จนกว่าในอนาคตที่ได้ขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบและรับประกันความผิดชอบแล้ว ภาคเอกชนจึงจะสามารถนำเข้ามาได้ หรือนำมาขึ้นทะเบียนได้ อย่างวัคซีนหลายชนิดที่ใช้กันอยู่ในปัจจุบันที่อยู่นอกแผนการให้วัคซีนแห่งชาติ เช่นวัคซีนผู้ใหญ่ป้องกันปอดบวม วัคซีนเด็ก 5 โรค 6 โรค เพราะใช้ในยามปกติอยู่แล้วและขึ้นทะเบียนได้ในภาวะปกติ

ทางออกที่จะให้ภาคเอกชนได้ร่วมจัดซื้อ ลงทุน หรือบริการวัคซีนช่วยภาครัฐได้ โดยเฉพาะพวกนายทุนใหญ่ๆที่ส่งฝากถามผมมา ภาคเอกชนจะต้องรวมตัวกันเจรจากับภาครัฐและทางฝ่ายรัฐ หรือตัวแทนภาครัฐจะต้องเป็นคนเจรจากับบริษัทวัคซีน จะต้องรับรองหรือมีเงินกองทุนรับผิดชอบ กรณีมีปัญหาของวัคซีนเช่นอาการไม่พึงประสงค์เพราะถือว่าเป็นการแบ่งเบาภาครัฐ ภาครัฐจะต้องออกหนังสือแสดงเจตจำนง (Letter of Intent, LOI) หนังสือนี้จะต้องเป็นของภาครัฐหรือตัวแทนภาครัฐเท่านั้น แสดงเจตนาต่อคู่สัญญาก่อนที่จะเซ็นสัญญาร่วมกัน ถ้าไม่มีหนังสือแสดงเจตจำนง บริษัทวัคซีนต่างๆก็จะไม่มาขึ้นทะเบียนก็เป็นไปไม่ได้ที่ภาคเอกชนจะนำเข้ามา

โดยหลักการแล้ว บริษัทใหญ่ๆนายทุนใหญ่ๆก็อยากจะช่วยเหลือภาครัฐนำเข้าวัคซีนที่เห็นเป็นข่าวอยู่เสมอ ที่ต้องการให้เศรษฐกิจฟื้นเร็ว แต่ในความเป็นจริง ภาคเอกชนหรือนายทุนที่จะช่วยเหลือ เช่นโรงงานต่างๆ สภาอุตสาหกรรม แหล่งท่องเที่ยว ถ้าทางภาครัฐไม่เข้าร่วมเจรจากับบริษัทวัคซีนแล้วก็จะเป็นการยากที่จะมีการนำเข้ามาในช่วงนี้จนกว่าจะมีการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศแบบเต็มรูปแบบ ไม่ใช่ภาวะฉุกเฉิน

ดังนั้นหลายคนที่ถามมาว่า ทำไมภาคเอกชนที่อยากนำเข้า แต่ไม่สามารถนำเข้ามาได้ คงจะได้เข้าใจ ถ้าผมเข้าใจผิดที่กล่าวมาข้างต้น ผมก็ยินดีน้อมรับที่จะแก้ไข ข้อคิดเห็น และความถูกต้องเพื่อให้ทุกคนได้เข้าใจ

TOP สุขภาพ
วิดีโอยอดนิยม
เรื่องที่คุณอาจพลาด

วิดีโอยอดนิยม

ข่าวเด่นในรอบสัปดาห์

เพิ่ม PPTVHD36
ลงในหน้าจอหลักของคุณ