สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ แถลง ข้อกังวลการแบ่งโดสวัคซีนโควิด-19

วันที่ 23 พฤษภาคม 2564 ผู้สื่อข่าวรายงานว่า สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย) ได้ออกแถลงการณ์ เรื่อง วัคซีนชนิดหลายโดส (multiple dose vaccine) ลงวันที่ 23 พฤษภาคม 2564 โดยแสดงความกังวลในความเข้าใจที่คลาดเคลื่อนของการบริหารยาของวัคซีนชนิดหลายโดส (multiple dose vaccine) หลังจากกระทรวงสาธารณสุขออกมายืนยัน สามารถแบ่งตัวยาวัคซีนได้ครบ 12 โดสใน 1 ขวด ทางสมาคมฯ จึงขอชี้แจงหลักเกณฑ์ในทางวิชาการต่อผู้เกี่ยวข้อง ดังรายละเอียด ดังนี้ 

1. การผลิตยาปราศจากเชื้อตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีและตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับ มีข้อกำหนดให้การบรรจุมีปริมาตรส่วนเกิน (excess volume) เพิ่มจากปริมาตรที่กำหนดบนฉลากยา เพื่อทดแทนการสูญเสียจากการดูดยาในแต่ละโดส โดยเภสัชตำรับได้กำหนดปริมาตรส่วนเกินขึ้นกับลักษณะทางกายภาพของยาว่ามีลักษณะใสหรือมีความหนืด การพิจารณาการบรรจุปริมาตรส่วนเกิน เป็นข้อมูลจากการวิจัยพัฒนาของผู้ผลิต และหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการบรรจุ รวมถึงการใช้จุกยางที่เหมาะสมต่อการรองรับการแทงเข็มฉีดยาซ้ำหลายครั้ง โดยไม่มีการปนเปื้อนเศษจุกยางหลุดร่วงลงในน้ำยา (coring) ผู้ผลิตจึงต้องมีเอกสารกำกับยาในการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ผู้ใช้ปฏิบัติตาม

รายละเอียด 5 ตัวเลือกวัคซีนโควิด-19 “บิ๊กตู่” เล็งสั่งซื้อ

2. กรณีของวัคซีน COVID-19 ของ AstraZeneca ที่ใช้ในประเทศไทยซึ่งเป็นชนิดขวดละ 10 โดส การดูดวัคซีนจากขวดให้ใช้กระบอกฉีดและเข็มฉีดยาสำหรับการฉีดแต่ละคน ในการดูควัคซีนแต่ละครั้งให้ได้ปริมาตรที่ฉีด 0.5 มล.ต่อโดส ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ หลังจากฉีดครบจำนวนโดสที่ระบุในฉลากและเอกสารกำกับยาอาจมีวัคซีนบางส่วนเหลือในขวดซึ่งเป็นปรกติ หากใช้กระบอกฉีดและเข็มฉีดยาแบบพิเศษ อาจมีวัคชีนเหลือพอสำหรับการอีดอีก 1 โดส แต่ต้องมั่นใจว่าปริมาตรวัคชีนที่เหลือต้องสามารถดีดให้ครบ 1 โดสได้จริง หากไม่พอต้องทิ้งวัคซีนที่เหลือในขาดไป และห้ามนำไปรวมกับวัคชีนที่เหลือในขวดอื่น เพราะอาจเกิดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน

3. เนื่องจากวัคซีนเป็นยาปราศจากเชื้อที่ไม่ได้เติมสารกันเสีย จึงต้องระวังการปนเปื้อนในการบริหารยา โดยใช้เทคนิคปราศจากเชื้อ (aseptic tech nique) สำหรับการดูดยาแต่ละโดส รวมทั้งระมัดระวังการปนเปื้อนจากเศษจุกยางที่หลุดร่วงลงในน้ำยาจากการใช้ขนาดของเข็มฉีดยาที่ไม่เหมาะสมและใช้เข็มแทงช้ำหลายครั้ง หลังจากการใช้วัคซีนครั้งแรกแล้วควรใช้วัคซีนให้เร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้ และใช้ภายใน 6 ชั่วโมง (เมื่อเก็บที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 25 องศาเซลเชียส) และให้ทิ้งวัคซีนส่วนที่ไม่ได้ใช้ไป

จึงประกาศมาเพื่อทราบโดยทั่วกัน

สมาคมเภสัชกรอุตสาหการ (ประเทศไทย)

23 พฤษภาคม 2564