สธ.ตั้งกก.พิจารณา ปมนำเข้า 'ชุดทดสอบโควิด-19’ หลังสเปนร้องไม่ได้มาตรฐาน

ตามที่สเปนประกาศชุดตรวจสอบหาเชื้อโควิด-19  จากจีนไม่ได้มาตรฐาน และยกเลิกการนำเข้าไปก่อนหน้านี้ ปรากฏว่า ชุดตรวจสอบเชื้อดังกล่าว เป็นตัวเดียวกันกับของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์และคณะกรรมการอาหารและยา มีการพิจารณาร่วมกันและอนุญาตให้นำเข้า  จนมีการวิพากษ์วิจารณ์ ว่า เรื่องดังกล่าวมีการเกี่ยวโยงกับนักการเมืองด้วยหรือไม่ในการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ดังกล่าว 

{

เมื่อวันที่ 29 มี.ค.  2563 ที่กระทรวงสาธารณสุข นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า  ตั้งแต่ที่มีการตรวจหา และยืนยันการติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ในไทย ได้ใช้วิธีการตรวจหาสารพันธุ์กรรมไวรัส ซึ่งเป็นวิธีมาตรฐานที่ทั่วโลกใช้ โดยใช้น้ำยาที่กรมวิทยาศาสตร์ฯ ทำขึ้นเอง กำลังการผลิต 100,000 เทสต์ ซึ่งเพียงพอในประเทศ และกำลังจะขยายกำลังการผลิตเพิ่ม  แต่เนื่องจากมีสถานพยาบาลเอกชนต้องการใช้น้ำยาดังกล่าว และเรียกร้องให้พิจารณาอนุญาตการนำเข้าชุดทดสอบหาแอนติเจน หรือชุดทดสอบหาเชื้อไวรัสโควิด-19  ดังนั้น กรมวิทยาศาสตร์ฯ และคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงตั้งคณะกรรมการพิจารณาเรื่องการนำเข้าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ โดยมี ดร.บุศราวรรณ ศรีวรรธนะ ผู้ทรงคุณวุฒิด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นประธานฯ ซึ่งต้องทำอย่างรวดเร็ว ต่างจากเวลาปกติ การอนุญาตผลิตภัณฑ์จะใช้เวลากว่า 3 เดือน ในการพิจารณา

“ผมเชื่อมั่นว่าดร.บุศราวรรณ ซึ่งกำลังจะเกษียณอายุราชการปีนี้ ว่าท่านไม่กังวล กลัว หรือจะมีใครไปชี้นำท่านได้ จึงเชื่อมั่นในความเห็น ประสบการเชิงวิทยาศาสตร์วิชาการของท่าน และยืนยันในความโปร่งใสครั้งนี้ ส่วนที่มีข่าวว่านักการเมืองมาสั่งนั้น นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรมว.สาธารณสุข ได้ย้ำเอาไว้ว่าต้องทำให้ถูกต้อง และเร็ว ไม่อนุมัติในสิ่งที่ผิด ซึ่งเรายึดถือมาตลอด กรณีตั้งกรรมการสอบนั้นกรมวิทยฯ และอย. ยินดีให้ข้อมูลเชิงเอกสาร และข้อมูลระดับบุคคล” นพ.โอภาส กล่าว 

สธ.เผยโรคโควิด-19 แพร่ระบาดทั่ว 59 จังหวัด กลุ่มสูงวัยเสี่ยงสุด อัตราเสียชีวิตพุ่ง!

ด้าน ดร.บุศราวรรณ กล่าวว่า เนื่องจากเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 เป็นเชื้อใหม่ ที่ยังไม่มีใครตั้งเกณฑ์เอาไว้ ดังนั้นคณะกรรมการจึงได้พิจารณาตามหลักวิชาการ เทียบเคียงชุดตรวจไวรัสตัวอื่น เช่น ไข้หวัดใหญ่ โดยกำหนดเปอร์เซ็นความไวในการตรวจ และความจำเพาะเอาไว้สูง ซึ่งมีผู้ผลิต นำเข้ายื่นเรื่องมา 3 รอบ พิจารณาตามลำดับยื่นก่อน ยื่นหลัง ใช้เวลาประมาณ 7 วัน รอบแรกพิจารณากันวันที่ 20 มี.ค. มี 20 คำขอ ผ่านการรับรอง 6 ตัวอย่าง รอบ 2 วันที่ 25 มี.ค. มี 18 คำขอ ผ่านการพิจารณา 3 ตัวอย่าง และรอบ 3 วันที่ 27 มี.ค. มี 10 คำขอ แต่ไม่มีผลิตภัณฑ์ผ่านการรับรอง

ดร.บุศราวรรณ กล่าวต่อว่า สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านมานั้น มีทั้งแบบที่ผ่านเกณฑ์ที่ตั้งไว้ทั้งหมด บางตัวผ่านแบบมีเงื่อนไข เช่นเอกสารไม่เรียบร้อย ต้องแก้เอกสารให้ถูกต้อง และส่งกลับมาที่ อย.ภายใน 20 วัน ส่วนที่ไม่ผ่านเกณฑ์ ส่วนใหญ่เป็นเรื่องความไว ความจำเพาะไม่ผ่าน เอกสารไม่ครบ ต้องกลับไปปรับปรุงและยื่นเรื่องเข้ามาใหม่ภายใน 30 วัน ทั้งนี้ขอยืนยันว่าไม่มีผู้บริหารเข้ามาเกี่ยวข้องกับการพิจารณารับรอง หรือไม่รับรองผลิตภัณฑ์

ด้าน นพ.พูลลาภ ฉันทวิจิตร รองเลขาอย. กล่าวว่า แม้ว่าจะมีการอนุญาตให้มีการนำเข้าชุดตรวจหาแอนติเจนตัวที่มีปัญหา แต่ยืนยันว่าตอนนี้ยังไม่มีผลิตภัณฑ์เหล่านี้เข้ามาในประเทศไทยแต่อย่างใด และทางอย.ได้ยกเลิกการอนุญาตนำเข้าแล้ว ส่วนอีกบริษัทกำลังหาข้อมูลเพิ่มเติมจากทางบริษัท และจะเรียกผลิตภัณฑ์มาตรวจสอบอีกครั้ง.