“สปุตนิก วี” สะดุด! อย. เผย คินเจนไบโอเทค ยังขาดส่งข้อมูลสำคัญ


โดย PPTV Online

เผยแพร่




อย. แจง บริษัทคินเจนไบโอเทค ยังขาดส่งข้อมูลสำคัญ ทำขั้นตอนพิจารณา วัคซีนสปุตนิก วี สะดุด

วันนี้ 15 มิ.ย. 2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับอย. นั้น ขณะนี้ อย. ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิ.ย. ซึ่งอย. ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด

อย. แจงปมยังไม่ขึ้นทะเบียน “ สปุตนิก วี” เหตุบริษัท คินเจน ส่งข้อมูลไม่ครบ

อย.เผย สปุตนิก วี ยังไม่ส่งเอกสารสำคัญ

เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์  ทั้งนี้ อย. ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว

อย.พิจารณาเอกสารขอขึ้นทะเบียน "ซิโนฟาร์ม"

เปิดข้อมูล อย. วัคซีนตัวไหนจ่อขึ้นทะเบียน

PR-โปรแกรมผลบอล-2_B PR-โปรแกรมผลบอล-2_B
TOP สุขภาพ
วิดีโอยอดนิยม
เรื่องที่คุณอาจพลาด

วิดีโอยอดนิยม

ข่าวเด่นในรอบสัปดาห์

เพิ่ม PPTVHD36
ลงในหน้าจอหลักของคุณ