สปสช.-อภ. แจงจัดซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด โปร่งใสตามขั้นตอนประมูล


โดย PPTV Online

เผยแพร่




สธ. ตั้งโต๊ะแถลงปมจัดซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด โปร่งใสดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างตามข้อกำหนด

วันนี้ 16 ส.ค. 2564 กระทรวงสาธารณสุข แถลงชี้แจงถึงการบริหารจัดการชุดตรวจ Antigen Test Kit   (ATK) ที่ สปสช.มอบหมายให้ อภ.ดำเนินการจัดซื้อจัดหา จำนวน 8.5 ล้านชิ้น เพื่อแจกจ่ายให้ประชาชนนำไปใช้ตรวจหาเชื้อไวรัสโควิด-19 ด้วยตัวเอง แต่ล่าสุดยังไม่มีการลงนามจัดซื้อกับบริษัทเอกชนที่เสนอราคาต่ำที่สุดชุดละ 70 บาท เนื่องจากชมรมแพทย์ชนบทตั้งข้อสังเกตถึงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ นั้น

สรุปประเด็น ชี้แจง การจัดซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด

รอตรวจสอบคุณภาพเพิ่มเติม องค์การเภสัชชะลอซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด

นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) แถลงว่า เมื่อวันที่ 19 ก.ค.2564 คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ มีมติให้ สปสช.จัดหาชุดตรวจ Antigen Test Kit  (ATK ) จำนวน 8.5 ล้านชุด เพื่อให้ประชาชนได้ตรวจเชื้อด้วยตนเอง เนื่องจากมีการติดเชื้อจำนวนมากจึงมีนโยบายแจกชุดตรวจเร็วให้กลุ่มเสี่ยง ลดอุปสรรคในการตรวจเชื้อ เพื่อเข้าสู่การรักษาอย่างรวดเร็ว สปสช.ยืนยันว่า อยากให้ประชาชนได้รับบริการตรงนี้ ซึ่งยอมรับว่าไม่มีอำนาจจัดหาชุดตรวจAntigen Test Kit  (ATK) เพราะติดคำสั่งคณะรักษาความสงบแห่งชาติ (คสช.) ปี 2560 กำหนดว่า สปสช.ไม่มีอำนาจจัดหา ดังนั้น โรงพยาบาล (รพ.) ราชวิถี และ อภ.จึงเป็นหน่วยงานจัดหายาและเวชภัณฑ์ให้ สปสช.แทน

เราต้องให้เกียรติ 2 หน่วยงานนี้ ในการใช้กลไกจัดหา ไม่ว่าจะเป็นเรื่องราคา คุณสมบัติ ที่ผ่านมาแม้จะมีข่าวในการถกเถียงเรื่องคุณภาพ ทาง รพ.ราชวิถี และ อภ.ได้สอบถามมาที่ สปสช. ถึงคุณสมบัติและคุณภาพ ซึ่งในท้ายที่สุดได้มีหนังสือแจ้งกลับไปว่า เนื่องจาก สปสช.ไม่มีอำนาจในการจัดซื้อ จึงขอให้ทาง รพ.ราชวิถี และ อภ.ได้พิจารณาตามบทบาทหน้าที่ของท่าน ทั้งการกำหนดคุณสมบัติ วิธีการจัดซื้อจัดจ้าง เพื่อให้ได้ของมาเพื่อใช้กับประชาชน

นพ.จเด็จ กล่าวว่า นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุขในฐานะประธานบอร์ด อภ.ก็ให้ตรวจสอบในข้อสงสัยเรื่องคุณภาพผลิตภัณฑ์ ซึ่ง สปสช.มีความยินดีใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเพื่อแจกจ่ายให้ประชาชนอย่างรวดเร็ว นอกจากนี้ สปสช.มีคณะอนุกรรมการจัดซื้อยาและเวชภัณฑ์ ก็มีนโยบายให้ สปสช.ร่วมกับหน่วยงานต่างๆ ติดตามผลการใช้ว่า มีคุณภาพอย่างไร เพื่อสร้างความมั่นใจว่าประชาชนได้รับผลิตภัณฑ์ตรวจคัดกรองโควิด-19 ที่มีคุณภาพ

ด้านนางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.)  กล่าวว่า ขั้นตอนการจัดซื้อจัดหายาและเวชภัณฑ์ อภ.ได้รับมอบหมายในการจัดหา ATK ซึ่งจะมี 3 กระบวนการ คือ 1.ก่อนจัดซื้อ 2.จัดซื้อ และ 3.ตรวจรับและส่งมอบ ทั้งนี้ ในขั้นตอนก่อนการจัดซื้อจะต้องมีข้อกำหนด และแผนความต้องการจาก สปสช. โดยเสนอผ่าน รพ.ราชวิถี แล้วส่งต่อมาที่ อภ.อีกครั้งหนึ่ง โดยแนบข้อกำหนด (TOR) จาก สปสช. หรือข้อกำหนดที่ดำเนินการร่วมกัน โดย TOR ที่รับเบื้องต้นจากผู้ใช้งานมานั้น อภ.จะนำมาปรับเป็นข้อกำหนดในการสั่งซื้อตามมาตรฐานของ อภ.อีกครั้ง

เมื่อเข้าสู่ขั้นตอนจัดซื้อ จะต้องอนุมัติดำเนินการตามข้อกำหนดที่ได้รับแจ้งมา เมื่อได้รับอนุมัติแล้วจะเข้าสู่ขั้นตอนการจัดซื้อ ซึ่ง อภ.จะมีระเบียบข้อบังคับของ อภ.ว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ.2561 ซึ่งเป็นหลักเกณฑ์ของรัฐวิสาหกิจ ที่กรมบัญชีกลางให้รัฐวิสาหกิจดำเนินการ โดยมีการเปิดกว้างว่าหากมีผู้ขายมากกว่า 2 ราย จะดำเนินการคัดเลือก แต่หากเป็นเรื่องเร่งด่วน จะดำเนินการได้ตามข้อบังคับที่ 11 (2) หากมีผู้ขายรายเดียวสามารถดำเนินการเฉพาะเจาะจงได้

ทั้งนี้ เมื่อได้รับอนุมัติให้ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างตามข้อกำหนด ก็จะเชิญบริษัทที่มีคุณสมบัติเข้ามายื่นเอกสาร เปิดซองราคาประมูล เมื่อได้ผู้ชนะก็จะขออนุมัติในการสั่งซื้อต่อไป ซึ่งอำนาจจะเป็นไปตามวงเงิน โดยหากกรอบวงเงินเกิน 200 ล้านบาท เป็นอำนาจของคณะกรรมการ อภ. (บอร์ด อภ.) เป็นผู้อนุมัติซื้อ เมื่ออนุมัติแล้วก็จะลงนามทำสัญญา และดำเนินการส่งมอบต่อไป เข้าสู่ขั้นตอนที่ 3 เมื่อส่งมอบตามกำหนด ทางอภ.จะตรวจรับและกระจายไปยังหน่วยงานปลายทางตามแผนของ สปสช.ต่อไป

ด้านนพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)  กล่าวว่า อย.มีภารกิจในการดูแลคุ้มครองผู้บริโภค ชุดตรวจ ATK เป็นหนึ่งในเครื่องมือแพทย์ในการวินิจฉัยโควิด เป็นชุดตรวจที่ใช้คัดกรองเบื้องต้นเพื่อตรวจหาอาการติดเชื้อโควิด โดยใช้สิ่งส่งตรวจจากการแยงจมูกหรือน้ำลายทราบผลภายใน 30 นาที โดยข้อมูลวันที่ 16 ส.ค.2564 อย.ได้พิจารณาอนุญาต ATK จำนวน 91 รายการ สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป (Home use) 35 รายการ สำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ (Professional use) 56 รายการ และขอให้มั่นใจว่าทั้ง 91 รายการผ่านมาตรฐานที่อย.ดูแลอยู่และได้อนุญาตไปแล้ว

นพ.ไพศาล กล่าวถึงส่วนขั้นตอนการขออนุญาต ว่า การขออนุญาตชุดตรวจ ATK มี 4 ขั้นตอน ได้แก่ ขั้นตอนที่่ 1 ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องส่งตัวอย่างชุดตรวจเพื่อนำไปทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย โดยหน่วยวิจัยของ คณะแพทย์ศาสตร์ รพ.รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล คณะแพทย์ศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, คณะแพทย์ศาสตร์ และคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ต่อมาขั้นตอนที่ 2 พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน เช่น ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยจากผู้ผลิต ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ รายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง ขั้นตอนที่ 3 ประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของอยและสภาเทคนิคการแพทย์ และขั้นตอน 4 อย. ออกใบอนุญาต

สำหรับเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจ ประกอบด้วย 1) ด้านประสิทธิภาพ เช่น ความแม่นยำ 2) ด้านคุณภาพและความปลอดภัย เช่น ความคงตัว และ 3) รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทยว่า มีความไวเชิงวินิจฉัยตั้งแต่ 90% ขึ้นไป มีความจำเพาะเชิงวินิจฉัยตั้งแต่ 98% ขึ้นไป และมีความไม่จำเพาะไม่เกิน 10%

ขณะที่ รศ.นพ.มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า ห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ รามาฯ เป็น 1 ใน 3 ห้องแลปที่ทำการตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ที่มาขึ้นทะเบียนในไทย ซึ่งมีการกำหนดเกณฑ์คุณภาพ โดยใช้ตัวอย่างสิ่งส่งตรวจของผู้ป่วยที่มาตรวจ RT-PCR วันละหลายพันตัวอย่าง ซึ่งผู้เชี่ยวชาญกำหนดว่าให้มีตัวอย่างที่มีปริมาณเชื้อไวรัสมากน้อย ต่างกันมาใช้ประเมิน และตั้งเกณฑ์ความไวของชุดตรวจที่จะสามารถขึ้นทะเบียนใช้ได้ต้องให้ผลบวก 90% ของตัวอย่างทั้งหมดที่ใช้ตรวจ

ทั้งนี้ ตามเทคโนโลยีของการตรวจ ATK จะเป็นการตรวจโปรตีนของไวรัสที่อยู่ในโพรงจมูก หรือลำคอผู้ป่วยน่าจะตรวจเจอ ก็ขึ้นกับว่าในโพรงจมูกผู้ป่วยมีปริมาณมากน้อยแค่ไหน หากมีปริมาณมากก็สามารถตรวจเจอได้ แต่ถ้าเทียบกับการตรวจ PCR ที่ใช้ตรวจสารพันธุกรรม แม้เชื้อไวรัสปริมาณน้อยก็ตรวจเจอ แต่พอเป็น ATK เนื่องจากตามเทคโนโลยี เป็นการตรวจโปรตีนไวรัส จึงต้องมีไวรัสปริมาณมากๆ ถึงจะตรวจเจอในห้องไวรัสที่เขาประเมิน ส่วนใหญ่ถ้าทำเทคโนโลยีได้ดี ก็จะตรวจได้ตามเทคโนโลยีนั้น ส่วนใหญ่คุณภาพคล้ายกัน สมมติ เมื่อเอา ATK ที่ผ่านเกณฑ์ อย. เอามาตรวจกับตัวอย่างผู้ป่วยเดียวกันก็ได้ผลไล่เลี่ยกัน ไม่มีตัวไหนเทพกว่ากัน

ทั้งนี้ อีกอย่างหนึ่งที่ อย. เข้มข้นมาก คือเกณฑ์ความจำเพาะหรือผลบวกเทียม เนื่องจากเราไม่อยากให้มีผลบวกเทียมเลย เพียงแต่ตามข้อจำกัดของ เทคโนโลยีที่ความไวน้อยกว่า PCR ดังนั้น ATK จึงนำมาใช้ในคนมีอาการสงสัยว่าจะติดโควิด ซึ่งเมื่อมีอาการถ้าตรวจออกมาเป็นลบก็ไม่ต้องแปลกใจ เพราะอาจจะเป็นข้อจำกัดของเทคโนโลยี หรือการสุ่มตัวอย่าง หรือการแยงจมูกแล้วไม่เจอเชื้อก็เป็นไปได้ เพราะมันไม่ได้มีทุกที่ จึงต้องมีการตรวจซ้ำ ดังนั้นนี่จึงเป็นเหตุให้ต้องมีการซื้อชุดตรวจจำนวนมากให้มีราคาถูกลง เพื่อประชาชนเมื่อตรวจแล้วได้เป็นลบ แต่ยังเป็นผู้เข้าข่ายสงสัยติดเชื้อยังสามารถตรวจซ้ำได้ในครั้งถัดไป

ส่วนกรณีมีรายงานข่าวในต่างประเทศ ซึ่งก็เป็นความจริงว่าในต่างประเทศ เช่น ยุโรปนั้น ATK ราคาถูกมาก ประชาชนซื้อหลายอัน บางประเทศแจกประชาชนหลายชิ้นต่อ 1 คน เพื่อที่เวลาผลตรวจเป็นลบจะได้ตรวจซ้ำได้ ดังนั้นตนขอให้ประชาชนมั่นใจในคุณภาพชุดตรวจที่ผ่านการประเมินการขึ้นทะเบียนของ อย. ซึ่งสามารถตรวจสอบได้ที่เว็บไซต์ของ อย.ว่ามียี่ห้อใดที่ขึ้นทะเบียนแล้วบ้าง

ด้าน นพ.ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข มิได้เข้าไปเกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดหา ชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดในโครงการของ สปสช. เพียงแต่ว่าทางสำนักงานฯ ได้รับการประสานร้องขอให้ช่วยกระจายชุดตรวจไปสู่ประชาชนกลุ่มเป้าหมาย โดยเฉพาะส่วนภูมิภาคที่เรามีหน่วยงานมากกว่าหมื่นแห่ง ตั้งแต่ รพ.จังหวัด รพ.อำเภอ และโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) ทั้งระดับตำบลและหมู่บ้าน ให้ประชาชนตรวจหาเชื้อเองได้ เพื่อการควบคุมป้องกันโรค และเป็นการใช้งบประมาณให้มีประสิทธิภาพสูงสุด

 นอกจากนี้ เพื่อวางแผนดูแลผู้ที่มีผลตรวจ ATK เป็นบวกให้เข้าสู่การรักษา พร้อมความร่วมมือกับ สปสช. วางแผนการประเมินชุดตรวจในระยะต่อไป ยืนยันว่า สำนักงานปลัด สธ. มิได้เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดหาชุดตรวจครั้งนี้ และเราจะดำเนินการร่วมกับ สปสช. เพื่อให้ชุดตรวจถึงมือประชาชนให้มากที่สุดตามหลักเกณฑ์การตรวจ

 

TOP สุขภาพ
วิดีโอยอดนิยม
เรื่องที่คุณอาจพลาด

วิดีโอยอดนิยม

ข่าวเด่นในรอบสัปดาห์

เพิ่ม PPTVHD36
ลงในหน้าจอหลักของคุณ