วันนี้ 16 ส.ค. 2564 กระทรวงสาธารณสุข แถลงชี้แจงถึงการบริหารจัดการชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) ที่ สปสช.มอบหมายให้ อภ.ดำเนินการจัดซื้อจัดหา จำนวน 8.5 ล้านชิ้น เพื่อแจกจ่ายให้ประชาชนนำไปใช้ตรวจหาเชื้อไวรัสโควิด-19 ด้วยตัวเอง แต่ล่าสุดยังไม่มีการลงนามจัดซื้อกับบริษัทเอกชนที่เสนอราคาต่ำที่สุดชุดละ 70 บาท เนื่องจากชมรมแพทย์ชนบทตั้งข้อสังเกตถึงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ นั้น
สรุปประเด็น ชี้แจง การจัดซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด
รอตรวจสอบคุณภาพเพิ่มเติม องค์การเภสัชชะลอซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด
นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) แถลงว่า เมื่อวันที่ 19 ก.ค.2564 คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ มีมติให้ สปสช.จัดหาชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK ) จำนวน 8.5 ล้านชุด เพื่อให้ประชาชนได้ตรวจเชื้อด้วยตนเอง เนื่องจากมีการติดเชื้อจำนวนมากจึงมีนโยบายแจกชุดตรวจเร็วให้กลุ่มเสี่ยง ลดอุปสรรคในการตรวจเชื้อ เพื่อเข้าสู่การรักษาอย่างรวดเร็ว สปสช.ยืนยันว่า อยากให้ประชาชนได้รับบริการตรงนี้ ซึ่งยอมรับว่าไม่มีอำนาจจัดหาชุดตรวจAntigen Test Kit (ATK) เพราะติดคำสั่งคณะรักษาความสงบแห่งชาติ (คสช.) ปี 2560 กำหนดว่า สปสช.ไม่มีอำนาจจัดหา ดังนั้น โรงพยาบาล (รพ.) ราชวิถี และ อภ.จึงเป็นหน่วยงานจัดหายาและเวชภัณฑ์ให้ สปสช.แทน
เราต้องให้เกียรติ 2 หน่วยงานนี้ ในการใช้กลไกจัดหา ไม่ว่าจะเป็นเรื่องราคา คุณสมบัติ ที่ผ่านมาแม้จะมีข่าวในการถกเถียงเรื่องคุณภาพ ทาง รพ.ราชวิถี และ อภ.ได้สอบถามมาที่ สปสช. ถึงคุณสมบัติและคุณภาพ ซึ่งในท้ายที่สุดได้มีหนังสือแจ้งกลับไปว่า เนื่องจาก สปสช.ไม่มีอำนาจในการจัดซื้อ จึงขอให้ทาง รพ.ราชวิถี และ อภ.ได้พิจารณาตามบทบาทหน้าที่ของท่าน ทั้งการกำหนดคุณสมบัติ วิธีการจัดซื้อจัดจ้าง เพื่อให้ได้ของมาเพื่อใช้กับประชาชน
นพ.จเด็จ กล่าวว่า นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุขในฐานะประธานบอร์ด อภ.ก็ให้ตรวจสอบในข้อสงสัยเรื่องคุณภาพผลิตภัณฑ์ ซึ่ง สปสช.มีความยินดีใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเพื่อแจกจ่ายให้ประชาชนอย่างรวดเร็ว นอกจากนี้ สปสช.มีคณะอนุกรรมการจัดซื้อยาและเวชภัณฑ์ ก็มีนโยบายให้ สปสช.ร่วมกับหน่วยงานต่างๆ ติดตามผลการใช้ว่า มีคุณภาพอย่างไร เพื่อสร้างความมั่นใจว่าประชาชนได้รับผลิตภัณฑ์ตรวจคัดกรองโควิด-19 ที่มีคุณภาพ
ด้านนางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า ขั้นตอนการจัดซื้อจัดหายาและเวชภัณฑ์ อภ.ได้รับมอบหมายในการจัดหา ATK ซึ่งจะมี 3 กระบวนการ คือ 1.ก่อนจัดซื้อ 2.จัดซื้อ และ 3.ตรวจรับและส่งมอบ ทั้งนี้ ในขั้นตอนก่อนการจัดซื้อจะต้องมีข้อกำหนด และแผนความต้องการจาก สปสช. โดยเสนอผ่าน รพ.ราชวิถี แล้วส่งต่อมาที่ อภ.อีกครั้งหนึ่ง โดยแนบข้อกำหนด (TOR) จาก สปสช. หรือข้อกำหนดที่ดำเนินการร่วมกัน โดย TOR ที่รับเบื้องต้นจากผู้ใช้งานมานั้น อภ.จะนำมาปรับเป็นข้อกำหนดในการสั่งซื้อตามมาตรฐานของ อภ.อีกครั้ง
เมื่อเข้าสู่ขั้นตอนจัดซื้อ จะต้องอนุมัติดำเนินการตามข้อกำหนดที่ได้รับแจ้งมา เมื่อได้รับอนุมัติแล้วจะเข้าสู่ขั้นตอนการจัดซื้อ ซึ่ง อภ.จะมีระเบียบข้อบังคับของ อภ.ว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ.2561 ซึ่งเป็นหลักเกณฑ์ของรัฐวิสาหกิจ ที่กรมบัญชีกลางให้รัฐวิสาหกิจดำเนินการ โดยมีการเปิดกว้างว่าหากมีผู้ขายมากกว่า 2 ราย จะดำเนินการคัดเลือก แต่หากเป็นเรื่องเร่งด่วน จะดำเนินการได้ตามข้อบังคับที่ 11 (2) หากมีผู้ขายรายเดียวสามารถดำเนินการเฉพาะเจาะจงได้
ทั้งนี้ เมื่อได้รับอนุมัติให้ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างตามข้อกำหนด ก็จะเชิญบริษัทที่มีคุณสมบัติเข้ามายื่นเอกสาร เปิดซองราคาประมูล เมื่อได้ผู้ชนะก็จะขออนุมัติในการสั่งซื้อต่อไป ซึ่งอำนาจจะเป็นไปตามวงเงิน โดยหากกรอบวงเงินเกิน 200 ล้านบาท เป็นอำนาจของคณะกรรมการ อภ. (บอร์ด อภ.) เป็นผู้อนุมัติซื้อ เมื่ออนุมัติแล้วก็จะลงนามทำสัญญา และดำเนินการส่งมอบต่อไป เข้าสู่ขั้นตอนที่ 3 เมื่อส่งมอบตามกำหนด ทางอภ.จะตรวจรับและกระจายไปยังหน่วยงานปลายทางตามแผนของ สปสช.ต่อไป
ด้านนพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า อย.มีภารกิจในการดูแลคุ้มครองผู้บริโภค ชุดตรวจ ATK เป็นหนึ่งในเครื่องมือแพทย์ในการวินิจฉัยโควิด เป็นชุดตรวจที่ใช้คัดกรองเบื้องต้นเพื่อตรวจหาอาการติดเชื้อโควิด โดยใช้สิ่งส่งตรวจจากการแยงจมูกหรือน้ำลายทราบผลภายใน 30 นาที โดยข้อมูลวันที่ 16 ส.ค.2564 อย.ได้พิจารณาอนุญาต ATK จำนวน 91 รายการ สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป (Home use) 35 รายการ สำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ (Professional use) 56 รายการ และขอให้มั่นใจว่าทั้ง 91 รายการผ่านมาตรฐานที่อย.ดูแลอยู่และได้อนุญาตไปแล้ว
นพ.ไพศาล กล่าวถึงส่วนขั้นตอนการขออนุญาต ว่า การขออนุญาตชุดตรวจ ATK มี 4 ขั้นตอน ได้แก่ ขั้นตอนที่่ 1 ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องส่งตัวอย่างชุดตรวจเพื่อนำไปทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย โดยหน่วยวิจัยของ คณะแพทย์ศาสตร์ รพ.รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล คณะแพทย์ศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, คณะแพทย์ศาสตร์ และคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ต่อมาขั้นตอนที่ 2 พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน เช่น ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยจากผู้ผลิต ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ รายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง ขั้นตอนที่ 3 ประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของอยและสภาเทคนิคการแพทย์ และขั้นตอน 4 อย. ออกใบอนุญาต
สำหรับเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจ ประกอบด้วย 1) ด้านประสิทธิภาพ เช่น ความแม่นยำ 2) ด้านคุณภาพและความปลอดภัย เช่น ความคงตัว และ 3) รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทยว่า มีความไวเชิงวินิจฉัยตั้งแต่ 90% ขึ้นไป มีความจำเพาะเชิงวินิจฉัยตั้งแต่ 98% ขึ้นไป และมีความไม่จำเพาะไม่เกิน 10%
ขณะที่ รศ.นพ.มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า ห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ รามาฯ เป็น 1 ใน 3 ห้องแลปที่ทำการตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ที่มาขึ้นทะเบียนในไทย ซึ่งมีการกำหนดเกณฑ์คุณภาพ โดยใช้ตัวอย่างสิ่งส่งตรวจของผู้ป่วยที่มาตรวจ RT-PCR วันละหลายพันตัวอย่าง ซึ่งผู้เชี่ยวชาญกำหนดว่าให้มีตัวอย่างที่มีปริมาณเชื้อไวรัสมากน้อย ต่างกันมาใช้ประเมิน และตั้งเกณฑ์ความไวของชุดตรวจที่จะสามารถขึ้นทะเบียนใช้ได้ต้องให้ผลบวก 90% ของตัวอย่างทั้งหมดที่ใช้ตรวจ
ทั้งนี้ ตามเทคโนโลยีของการตรวจ ATK จะเป็นการตรวจโปรตีนของไวรัสที่อยู่ในโพรงจมูก หรือลำคอผู้ป่วยน่าจะตรวจเจอ ก็ขึ้นกับว่าในโพรงจมูกผู้ป่วยมีปริมาณมากน้อยแค่ไหน หากมีปริมาณมากก็สามารถตรวจเจอได้ แต่ถ้าเทียบกับการตรวจ PCR ที่ใช้ตรวจสารพันธุกรรม แม้เชื้อไวรัสปริมาณน้อยก็ตรวจเจอ แต่พอเป็น ATK เนื่องจากตามเทคโนโลยี เป็นการตรวจโปรตีนไวรัส จึงต้องมีไวรัสปริมาณมากๆ ถึงจะตรวจเจอในห้องไวรัสที่เขาประเมิน ส่วนใหญ่ถ้าทำเทคโนโลยีได้ดี ก็จะตรวจได้ตามเทคโนโลยีนั้น ส่วนใหญ่คุณภาพคล้ายกัน สมมติ เมื่อเอา ATK ที่ผ่านเกณฑ์ อย. เอามาตรวจกับตัวอย่างผู้ป่วยเดียวกันก็ได้ผลไล่เลี่ยกัน ไม่มีตัวไหนเทพกว่ากัน
ทั้งนี้ อีกอย่างหนึ่งที่ อย. เข้มข้นมาก คือเกณฑ์ความจำเพาะหรือผลบวกเทียม เนื่องจากเราไม่อยากให้มีผลบวกเทียมเลย เพียงแต่ตามข้อจำกัดของ เทคโนโลยีที่ความไวน้อยกว่า PCR ดังนั้น ATK จึงนำมาใช้ในคนมีอาการสงสัยว่าจะติดโควิด ซึ่งเมื่อมีอาการถ้าตรวจออกมาเป็นลบก็ไม่ต้องแปลกใจ เพราะอาจจะเป็นข้อจำกัดของเทคโนโลยี หรือการสุ่มตัวอย่าง หรือการแยงจมูกแล้วไม่เจอเชื้อก็เป็นไปได้ เพราะมันไม่ได้มีทุกที่ จึงต้องมีการตรวจซ้ำ ดังนั้นนี่จึงเป็นเหตุให้ต้องมีการซื้อชุดตรวจจำนวนมากให้มีราคาถูกลง เพื่อประชาชนเมื่อตรวจแล้วได้เป็นลบ แต่ยังเป็นผู้เข้าข่ายสงสัยติดเชื้อยังสามารถตรวจซ้ำได้ในครั้งถัดไป
ส่วนกรณีมีรายงานข่าวในต่างประเทศ ซึ่งก็เป็นความจริงว่าในต่างประเทศ เช่น ยุโรปนั้น ATK ราคาถูกมาก ประชาชนซื้อหลายอัน บางประเทศแจกประชาชนหลายชิ้นต่อ 1 คน เพื่อที่เวลาผลตรวจเป็นลบจะได้ตรวจซ้ำได้ ดังนั้นตนขอให้ประชาชนมั่นใจในคุณภาพชุดตรวจที่ผ่านการประเมินการขึ้นทะเบียนของ อย. ซึ่งสามารถตรวจสอบได้ที่เว็บไซต์ของ อย.ว่ามียี่ห้อใดที่ขึ้นทะเบียนแล้วบ้าง
ด้าน นพ.ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข มิได้เข้าไปเกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดหา ชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดในโครงการของ สปสช. เพียงแต่ว่าทางสำนักงานฯ ได้รับการประสานร้องขอให้ช่วยกระจายชุดตรวจไปสู่ประชาชนกลุ่มเป้าหมาย โดยเฉพาะส่วนภูมิภาคที่เรามีหน่วยงานมากกว่าหมื่นแห่ง ตั้งแต่ รพ.จังหวัด รพ.อำเภอ และโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) ทั้งระดับตำบลและหมู่บ้าน ให้ประชาชนตรวจหาเชื้อเองได้ เพื่อการควบคุมป้องกันโรค และเป็นการใช้งบประมาณให้มีประสิทธิภาพสูงสุด
นอกจากนี้ เพื่อวางแผนดูแลผู้ที่มีผลตรวจ ATK เป็นบวกให้เข้าสู่การรักษา พร้อมความร่วมมือกับ สปสช. วางแผนการประเมินชุดตรวจในระยะต่อไป ยืนยันว่า สำนักงานปลัด สธ. มิได้เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดหาชุดตรวจครั้งนี้ และเราจะดำเนินการร่วมกับ สปสช. เพื่อให้ชุดตรวจถึงมือประชาชนให้มากที่สุดตามหลักเกณฑ์การตรวจ